上海三类医疗器械新办经营许可证必备材料及申请流程

上海三类医疗器械新办经营许可证必备材料及申请流程

上海市新型冠状病毒肺炎疫情防控工作践行了“以人民为中心”的发展思想，以观念更新、科技推动为核心，全面提高公共卫生基础设施和应急体系能力，以全市各类医疗机构为保障，形成了覆盖全市的医疗体系。

而作为医疗服务的重要载体，医疗器械对于医生进行诊疗和治疗的质量至关重要。根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业管理规定》，医疗器械经营企业必须获得相应的经营许可证，以便合法经营医疗器械。

在上海，医疗器械经营企业根据资质和业务范围被分为三个类别，并需要分别向上海市食品药品监督管理局申请不同类别的医疗器械经营许可证。

本文就将详细介绍上海市新办经营许可证必备材料及申请流程。

一、一般医疗器械经营许可证

1.申请材料

（1）申请表（含申请表附件）

（2）提交营业执照和组织机构代码证的复印件（须加盖公章）

（3）企业法定代表人、经营场所负责人、质量负责人的履历、学历、任职文件以及身份证复印件

（4）企业年度检测报告

（5）生产厂家提供的合法产品质量认证证明文件

2.申请流程

（1）提交申请材料

（2）现场审查

（3）审核评估

（4）颁发许可证

二、特定医疗器械经营许可证

1.申请材料

（1）申请表（含申请表附件）

（2）提交营业执照和组织机构代码证的复印件（须加盖公章）

（3）企业法定代表人、经营场所负责人、质量负责人的履历、学历、任职文件以及身份证复印件

（4）申请经营特定医疗器械的技术标准、产品性能、用途及销售范围等的说明

（5）生产厂家提供的合法特定医疗器械质量认证证明文件

2.申请流程

（1）提交申请材料

（2）现场审查

（3）审核评估

（4）颁发许可证

三、一般手术用医疗器械经营许可证

1.申请材料

（1）申请表（含申请表附件）

（2）提交营业执照和组织机构代码证的复印件（须加盖公章）

（3）企业法定代表人、经营场所负责人、质量负责人的履历、学历、任职文件以及身份证复印件

（4）申请经营一般手术用医疗器械的技术标准、产品性能、用途及销售范围等的说明

（5）生产厂家提供的合法一般手术用医疗器械质量认证证明文件

2.申请流程

（1）提交申请材料

（2）现场审查

（3）审核评估

（4）颁发许可证

上述三类医疗器械经营许可证申请材料和流程相对来说并不复杂。在申请许可证之前，申请方还需要充分了解和掌握相应的医疗器械管理法规和标准，以便在申请过程中顺利通过审核。