想要办理上海二类医疗器械,所需要具备的条件有:
1、有备案主体公司,公司的经营范围上涵盖有二类医疗器械
2、有相关的经营场地,经营场地面积要大于50个平方,其中经营区域的面积要大于35个平方,仓储面积要大于15个平方
3、拥有至少1名以上医学专业大专及以上学历的人员,任职质量管理人
4、有厂家提供的产品注册证复印件加盖厂家公章
需要准备的材料:
1、公司执照和公章
2、法人的身份证复印件和照片
3、经营场地的产权证复印件以及租赁合同、房产信息单
4、经营场地的楼层平面图、地理位置图以及人员流动图
5、质量管理人员的学历证明、身份证明复印件以及工作经历
6、《备案申请书》
准备好以上的材料,递交给食药监即可。
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