医疗器械广告审查审批流程与所需材料

医疗器械广告审查审批流程与所需材料

随着医疗技术的飞速发展，医疗器械广告也越来越多。由于涉及到人类的健康安全问题，医疗器械广告的审查变得尤为严格和必要。那么，医疗器械广告审查的具体流程和所需材料是什么呢？

1. 流程

（1）准备申请材料：医疗器械广告审查表、广告内容、样品、使用说明书、相关资质证书、产品注册证书等材料。

（2）提交申请材料：将制作完成的广告或者初稿提交至各省市食品药品监督管理局进行审查，需要填写相关的申请表格。

（3）行政审查：药监部门接到申请后，先进行机器审核，以便能够及时拒绝不合格申请，再由人工工作人员进行具体的审查，对广告进行审核，*终对广告是否获准上线做出决定。

（4）结果反馈：一般会在30个工作日内做出决定，并将结果反馈给申请人。

2. 所需材料

根据《医疗器械广告审查管理办法》的规定，医疗器械广告的申请者需要提交下列材料：

（1）《医疗器械广告审查申请表》。

（2）广告内容及其相关材料，包括标准、样品等。

（3）广告设计图或相应材料。

（4）医疗器械的使用说明书，如有。

（5）商品注册证或者已经申请注册证明。

（6）广告词句使用的证明文件。

（7）申请人其他资质证明文件。

医疗器械广告审查是一项必要而严格的过程，医疗器械生产企业要根据《医疗器械广告审查管理办法》等法规规定认真备齐所需的材料，以便顺利通过审查，提高广告的合法性和公正性。