上海二类医疗器械经营备案具体办理要求和详细步骤

上海二类医疗器械经营备案具体办理要求和详细步骤

上海市卫生计生委于2017年1月1日开始实施了二类医疗器械经营备案制度，要求涉及二类医疗器械的单位必须依法依规备案。以下是上海市二类医疗器械经营备案的具体办理要求和详细步骤。

一、备案基本条件：

1.根据《医疗器械经营管理办法》规定，应当拥有合法取得的《医疗器械经营许可证》。

2.备案的二类医疗器械必须为合法进口，且在提交备案申请时应当符合《医疗器械产品注册管理办法》规定的技术要求。

3.必须具备仓储、运输、销售和售后服务等必要设施和能力，并在提交备案申请时应当提供有关设施和能力的证明材料。

二、备案申请

1.备案申请者应当向上海市卫生计生委提交二类医疗器械经营备案申请表。

2.备案申请表应当附有备案人的法定代表人授权委托书、经营许可证复印件、二类医疗器械合格证明书等必要证明材料。

三、备案审核

1.备案受理：上海市卫生计生委收到备案申请材料后进行初审，对初审合格的材料进行受理并以书面形式发出备案受理通知书。

2.备案审批：在备案受理后，上海市卫生计生委会对备案材料进行审核，并根据实际情况对备案申请人所提交的材料进行核实，完成审核程序。

3.备案结果：如果审核通过，上海市卫生计生委将以书面形式发出备案证明书；如果审核不通过，上海市卫生计生委将以书面形式告知备案申请人不通过的原因，并给予改正的机会。

四、备案后管理

备案人应当依照备案证明书的规定从事二类医疗器械经营活动。备案证明书有效期为5年。在有效期届满前，备案人需要提前60天向上海市卫生计生委申请续签，未提前申请的将不再受理。

以上是上海市二类医疗器械经营备案的具体办理要求和详细步骤，备案手续较多，需要备案人提供相关证明材料。备案成功后，备案人需遵守备案证明书要求，按要求从事二类医疗器械经营活动。