上海医疗器械备案需要的材料和手续

上海医疗器械备案需要的材料和手续

医疗器械备案是指根据医疗器械监督管理条例，经过审评、审查、批准，使所列产品满足监管要求、安全有效、具备注册资格的过程。医疗器械备案涉及二类及三类医疗器械备案审批，不同的医疗器械备案类型需要不同的申请材料和手续。本文将为大家介绍上海医疗器械备案需要的材料和手续。

一、备案类别

1.二类医疗器械备案

二类医疗器械是相对较低风险的医疗器械产品，选择国内品牌和型号较多。如果企业想要在上海将二类医疗器械产品备案，需要提交以下材料：

● 申请表

● 医疗器械产品注册证明

● 产品标准及技术要求

● 需附加检验报告的材料

2.三类医疗器械备案

三类医疗器械是相对比较高风险的医疗器械产品，选择国内品牌和型号相对较少，市场潜力较大。如果企业想要在上海将三类医疗器械产品备案，需要提交以下材料：

● 创新型医疗器械产品申请表

● 医疗器械产品注册证明

● 创新性和先进性描述

● 产品标准及技术要求

● 需附加检验报告的材料

二、公司条件

1.企业资质

备案申请企业必须符合《医疗器械监督管理条例》规定的法定资质要求, 所有备案申请企业必须具备完整的企业资质证明,包括企业营业执照、组织机构代码证、税务登记证、医疗器械生产企业许可证等。

2.研发实力

备案的医疗器械产品在前期研发阶段需要具备足够的实力和技术保障，在此基础上才能很好地保证备案流程的高效、规范和稳妥。

三、备案流程：

一般情况下，备案的流程主要包括五个环节，其中包括预审、提交材料、审核、批准和备案。具体如下：

1. 预审

预审环节是在正式过审之前，提交资料，由审评专家进行资质审核并审核备案文件。预审环节是为了保证申请方的资质和提交的材料的准确性，帮助研发方了解申请需求和要求。

2. 提交材料

如果预评通过，申请单位将进入提交材料环节。此时，在预审后提交的材料必须经过及时整理和归档。

3. 审核

审核是核心流程，审评人员对申请方的资质、提交的材料的真实性、准确性和完整性进行审核。

4. 批准

批准指的是医疗器械备案的批准流程，即备案的申请方和批准方协商达成共识后，由有关部门颁发相关证书，表示允许申请方生产销售相关产品。

5. 备案

备案环节即为申请方*后完成医疗器械备案的流程环节，申请方将在获得批准的基础上进行相关备案手续，完成注册备案。

四、手续材料是否符合

备案申请材料是公司提交的关键环节，其中包括产品信息、企业资质、注册证、检验报告等。在具备上述所叙述的资质要求的基础上,针对不同的医疗器械备案类型，备案申请手续材料会有所不同。

五、

医疗器械备案程序是根据医疗器械监督管理条例进行的，是通过审核和批准来提高产品质量和保障用户安全的重要过程。备案时，申请方需综合考虑企业资质、产品技术及检验报告、以及申请材料的准备情况。需要时时跟进*新的备案政策和申请要求，调整相应备案方案。

在申请备案过程中，如果遇到困难或者有疑问，可以咨询工商税务许可顾问老师，为申请人提供可靠的咨询服务，帮助企业更快更好地完成医疗器械备案程序，提高备案流程的效率和便捷性。