上海 医疗器械三证办理周期和流程

医疗器械三证是哪三证及办理周期

一、医疗器械三证指的是：

医疗器械产品注册证：包括一类医疗器械产品备案凭证、二类、三类医疗器械产品注册证;

医疗器械生产许可证:   包括一类医疗器械产品生产备案凭证、二类、三类生产许可证;

医疗器械经营许可证：包括二类医疗器械产品经营备案证和三类医疗器械产品经营许可证、一类医疗器械产品不需要办理经营备案证，可直接销售。

二、医疗器械三证办理时间和周期

　　(1)医疗器械产品注册证是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。有医疗器械产品注册证企业才能办理医疗器械生产许可证，才具备了生产、销售该产品的资格。流程上，国产医疗器械一类备案证在所在地市食药监局办理，二类在省局办理，三类到办理。周期上，国产一类备案凭证在两周到两个月拿证，二类产品注册证在4-6个月拿证，三类产品注册证在14-18个月下证。进口医疗器械一二三类都在国家食药监办理。

　　(2)医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件，先现场核查再下证，*终由省药监局审核颁发。销售自家注册证生产的产品，只要有生产许可证就可以批量生产、销售。周期上，二类和三类医疗器械生产许可下证周期都在2个月左右。

　　(3)医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，第一类医疗器械经营企业只需在营业执照上添加销售产品即可;开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案，发给《医疗器械经营备案凭证》;开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》，*终由所在地市局发证。需要注意的是：二类经营备案凭证是先发证再核查，三类经营许可正好先核查再发证。周期上，二三类一起申报在2个月下证，单独一个二类大概1个月下证，单独一个三类周期在两个月完成。

　　三、查医疗器械注册证、生产许可、经营许可，都在哪查? 如何查询?

　　医疗器械三证在食药监官网都能查到，医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证在和省局、直辖市局都能查到。唯一的不同是：掌管着全国的三证信息，省局和直辖市局只能查询到本省、直辖市范围内的三证信息。唯一在两处都查询不到的是一类医疗器械经营信息，只能在所在地市局查询。

　　省局查询二类医疗器械注册证时效性更佳，为什么? 因为二类注册证在省局办理的原因。查询新注册的二类证有所差异。

      四、医疗器械三证办理找谁办理靠谱：

      深圳市思博达管理咨询有限公司彭先生

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