上海 医疗器械三证办理周期和流程

2025-04-21 07:10 223.104.68.204 1次
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产品详细介绍

医疗器械三证是哪三证及办理周期

一、医疗器械三证指的是:

医疗器械产品注册证:包括一类医疗器械产品备案凭证、二类、三类医疗器械产品注册证;

医疗器械生产许可证:   包括一类医疗器械产品生产备案凭证、二类、三类生产许可证;

医疗器械经营许可证:包括二类医疗器械产品经营备案证和三类医疗器械产品经营许可证、一类医疗器械产品不需要办理经营备案证,可直接销售。

二、医疗器械三证办理时间和周期

  (1)医疗器械产品注册证是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。有医疗器械产品注册证企业才能办理医疗器械生产许可证,才具备了生产、销售该产品的资格。流程上,国产医疗器械一类备案证在所在地市食药监局办理,二类在省局办理,三类到办理。周期上,国产一类备案凭证在两周到两个月拿证,二类产品注册证在4-6个月拿证,三类产品注册证在14-18个月下证。进口医疗器械一二三类都在国家食药监办理。

  (2)医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件,先现场核查再下证,*终由省药监局审核颁发。销售自家注册证生产的产品,只要有生产许可证就可以批量生产、销售。周期上,二类和三类医疗器械生产许可下证周期都在2个月左右。

  (3)医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,第一类医疗器械经营企业只需在营业执照上添加销售产品即可;开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案,发给《医疗器械经营备案凭证》;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》,*终由所在地市局发证。需要注意的是:二类经营备案凭证是先发证再核查,三类经营许可正好先核查再发证。周期上,二三类一起申报在2个月下证,单独一个二类大概1个月下证,单独一个三类周期在两个月完成。

  三、查医疗器械注册证、生产许可、经营许可,都在哪查? 如何查询?

  医疗器械三证在食药监官网都能查到,医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证在和省局、直辖市局都能查到。唯一的不同是:掌管着全国的三证信息,省局和直辖市局只能查询到本省、直辖市范围内的三证信息。唯一在两处都查询不到的是一类医疗器械经营信息,只能在所在地市局查询。

  省局查询二类医疗器械注册证时效性更佳,为什么? 因为二类注册证在省局办理的原因。查询新注册的二类证有所差异。

      四、医疗器械三证办理找谁办理靠谱:

      深圳市思博达管理咨询有限公司彭先生

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更多医疗器械产品注册证查询及注册代理常见问题及方案解决请联系深圳市思博达彭先生



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