新办第二类医疗器械经营备案审批流程指南（上海篇）

新办第二类医疗器械经营备案审批流程指南（上海篇）

随着国家对医疗健康事业的重视，医疗器械行业也得到了快速发展。新的政策要求医疗器械经营企业必须按照规定审批备案，下面就为大家介绍新办第二类医疗器械经营备案审批流程指南（上海篇）。

一、办理条件

1、申请人应为在中国境内注册的企业，并具备独立法人资格；

2、在境内设有稳定的经营场所并符合相关标准的要求；

3、具有从事经营本类医疗器械所需的人员和场所；

4、已具备法定资金和经济实力。

二、申请材料

1、备案申请表；

2、法定代表人身份证明文件；

3、企业营业执照；

4、品牌授权协议或授权委托书；

5、医疗器械代理授权协议或授权委托书；

6、经营地点的使用证明；

7、备案用医疗器械中的技术参数、功能、适用范围等信息；

8、其他有关材料。

三、审批流程

1、备案申请受理：企业持备案申请表及有关材料，到当地药品监督管理部门进行备案申请。

2、备案材料的初审：对提交的申请材料进行审核，如资料齐全，则受理申请并发出备案证明；如资料不齐或不符合要求，要求补正或补充材料。

3、资质核准：药监局进行现场核实申请企业的资质和备案用医疗器械情况，对于核实结果符合要求，并发出经营备案证书。

4、领取经营备案证书：企业到当地药品监督管理部门领取经营备案证书。

四、办理周期

一般情况下，备案审批周期为15个工作日左右。如果需要补正或补充材料，则时间会相应延长。

通过上述介绍，我们不难看出，新办第二类医疗器械经营备案审批流程对申请人的材料提交和经营场地的要求非常高，需要申请人提前了解及准备，以免因未达到要求而导致申请失败。