欧盟医疗器械EUDAMED数据库详解

欧盟医疗器械EUDAMED数据库是由欧盟委员会主导的一个医疗器械监管系统，旨在建立一个全球化的医疗器械管理架构，集中管理欧洲市场上的所有医疗器械产品信息，便于欧盟各成员国的医疗管理机构和监管机构进行管理和监督。

欧洲医疗器械数据库 (EUDAMED) 是欧盟委员会 (EC)建立的，作为在线电子系统，EUDAMED数据库的建立是为了促进整个欧盟 (EU) 单一市场对医疗器械和体外诊断 (IVD)的监管.

EUDAMED 在 MDR 背景下的实施已被推迟，新的上线日期预计在 2024 年第二季度。数据库的强制使用将于 2024年第四季度开始，六个模块：用于参与者注册、临床调查、绩效研究、警惕和后期市场监督。强制使用将于 2026年第二季度开始用于唯一设备标识符 (UDI)/设备注册。

为满足强制使用期限，医疗器械利益相关者应在 EUDAMED上线日期之前，在充足的人员能力、预算和标准操作程序方面做好合规准备。

通过EUDAMED数据库，欧盟监管机构可以及时收集到各个成员国市场上的医疗器械销售数据和信息，更好地掌握市场动态和监督医疗器械的安全性和有效性。EUDAMED数据库也为医疗生产企业依法遵守欧盟的医疗器械法规提供了更好地途径和方式。

欧盟医疗器械EUDAMED数据库的建立，对于欧洲医疗器械市场的健康和发展是很重要的保障，也对于更好地保障广大患者的安全、有效用药提供了重要的技术支持和保护。

如果您的器械需要投放欧洲市场，那么您一定要及时联系角宿团队咨询EUDAMED数据库的相关法规和其它合规细节。