上海 中频治疗仪注册审评技术资料怎么编写-技术要求篇

中频治疗仪注册审评技术资料怎么编写-技术要求篇

1.1 产品型号

1.2 产品规格

   BCC258-IV型中频治疗仪包括四路应用部分输出的中频治疗仪、电源线、治疗线、电极板组成的Ⅰ类BF型携带式设备。

   BCC258-III型中频治疗仪包括两路应用部分输出的中频治疗仪、电源线、治疗线、电极板组成的Ⅰ类BF型携带式设备。

1.3基本参数

1.3.1中频仪输出：BCC258-IV型:四路输出；BCC258-III型：两路输出

1.3.2 温热电极温度范围：在37℃-60℃之间

1.3.3 外形尺寸及重量

    BCC258-IV型:550×400×150（mm），9（kg）；

    BCC258-III型：420×300×100（mm），4.5（kg）

2.1工作条件

2.1.1环境条件

a) 环境温度：+10℃～+40℃

b) 相对湿度：30%～75%

c) 大气压力：860hPa～1060hPa

2.1.2电源

交流电压：220V    频率：50Hz

2.2输入功率

BCC258-IV型：不大于130VA；BCC258-III型：不大于60VA

2.3材料

外购硅橡胶电极板，具有有效期内的医疗器械产品注册证。

2.4使用性能

2.4.1基波

2.4.1.1基波波形

方波；占空比1:1

2.4.1.2基波频率

2000Hz～15000Hz,频率允差±10%

2.4.2调制波

2.4.2.1调制波频率范围

0Hz～150Hz,频率允差±10%

2.4.2.2调幅度

调制波的调幅度为1，允差±5%

2.4.2.3调制波形

指数波、前斜锯齿波、后斜锯齿波、方波、尖波、三角波、正弦波、阶梯波、0等幅波、1/3等幅波、2/3等幅波、1等幅波

2.4.3输出电流

频率＞1500Hz时,电流＜100mA 。

2.4.4处方调制波形

处方1（-IV、III ）

方    波

150Hz，100Hz，75Hz，50Hz，30Hz，20Hz，15Hz，8Hz，3Hz， 1Hz

三 角 波

30Hz，15Hz，4Hz，2Hz

指 数 波

50Hz，15Hz，8Hz，4Hz，2Hz，1Hz，1/2Hz

            0等幅波

1s

1等幅波

1s

处方2（-IV、III ）

方    波

150Hz，100Hz，85Hz，80Hz，50Hz，30Hz，25Hz，20Hz，2Hz

指 数 波

100Hz，50Hz，30Hz，25Hz，15Hz，10Hz，1Hz，1/2Hz

正 弦 波

150Hz，15Hz，10Hz，2Hz

三 角 波

2Hz

1等幅波

1s

0等幅波

1s

处方3（-IV、III ）

方    波

150Hz，100Hz，80Hz，50Hz，30Hz，25Hz，20Hz，15Hz

三 角 波

2Hz，1/2Hz

指 数 波

150Hz，80Hz，70Hz， 15Hz，1Hz，1/2Hz

正 弦 波

100Hz ，50Hz

1等幅波

1s，2s

0等幅波

1s

处方4（-IV、III ）

方    波

100Hz，70Hz，50Hz，30Hz，25Hz，20Hz，15Hz，2Hz

指 数 波

150Hz，100Hz，20Hz，3Hz，2Hz，1Hz

正 弦 波

80Hz，100Hz，15Hz

三 角 波

2Hz

1等幅波

1s，2s

0等幅波

1s

处方5（-IV、III ）

方    波

1Hz

锯 齿 波

1Hz

尖    波

1Hz

指 数 波

1Hz

三 角 波

1Hz

0等幅波

1s

处方6（-IV、III ）

方    波

150Hz，100Hz，50Hz，15Hz，1Hz

指 数 波

20Hz，15Hz，1Hz，1/2Hz

1等幅波

1s

0等幅波

1s

处方7（-IV、III ）

三 角 波

25Hz，20Hz，15Hz，10Hz，5Hz

正 弦 波

25Hz，20Hz，15Hz，5Hz

指 数 波

25Hz，20Hz，15Hz，10Hz，5Hz

锯 齿 波

25Hz，10Hz，15Hz，5Hz，2Hz

0等幅波

2s

处方8（-IV、III ）

正 弦 波

20Hz，15Hz，10Hz，5Hz，2Hz

指 数 波

20Hz，15Hz，10Hz，5Hz，2Hz

0等幅波

3s，4s

处方9（-IV、III ）

尖    波

150Hz，100Hz，50Hz，15Hz，1Hz

三 角 波

150Hz，100Hz，75Hz，50Hz，30Hz，20Hz，15Hz，4Hz，1Hz

指 数 波

100Hz，75Hz，50Hz，30Hz，20Hz，15Hz，2Hz，1/2Hz

方    波

100Hz

0等幅波

1s

1等幅波

2s

处方10（-IV、III ）

方    波

150Hz，100Hz，75Hz，50Hz，30Hz，15Hz，8Hz，2Hz，1Hz

三 角 波

150Hz，30Hz，15Hz，4Hz，2Hz，1Hz

指 数 波

50Hz，15Hz，8Hz，4Hz，2Hz，1Hz

0等幅波

1s

1等幅波

2s

处方11（-IV、III ）

尖    波

150Hz，100Hz，75Hz，50Hz， 20Hz，15Hz，8Hz，2Hz，1Hz

三 角 波

150Hz，100Hz，75Hz，50Hz，30Hz，25Hz，20Hz，15Hz，4Hz，1Hz

指 数 波

100Hz，75Hz，50Hz，30Hz，20Hz，15Hz，2Hz，1Hz，1/2Hz

0等幅波

1s

1等幅波

2s

处方12（-IV、III ）

尖    波

150Hz，100Hz，50Hz，25Hz，15Hz

三 角 波

150Hz，100Hz，75Hz，50Hz，20Hz，15Hz，2Hz

指 数 波

100Hz，75Hz，50Hz，30Hz，20Hz，2Hz，1Hz，1/2Hz

0等幅波

1s

1等幅波

1s，2s，3s

处方13（-IV、III ）

指 数 波

150Hz，100Hz，80Hz，75Hz，70Hz，50Hz，30Hz，20Hz，15Hz，3Hz，2Hz，1Hz，1/2Hz，1/4Hz

三 角 波

150Hz，100Hz，80Hz，70Hz，50Hz，30Hz，15Hz，1/2Hz

锯 齿 波

70Hz

处方14（-IV、III ）

指 数 波

三 角 波

150Hz，100Hz，80Hz，70Hz，50Hz，30Hz，15Hz，1/2Hz

锯 齿 波

70Hz

处方15（-IV、III ）

尖    波

150Hz，100Hz，75Hz，50Hz， 20Hz，15Hz，8Hz，2Hz，1Hz

三 角 波

150Hz，100Hz，75Hz，50Hz，30Hz，25Hz，20Hz，15Hz，4Hz，1Hz

指 数 波

100Hz，75Hz，50Hz，30Hz，20Hz，15Hz，2Hz，1Hz，1/2Hz

0等幅波

1s

1等幅波

2s

处方16（-IV、III ）

正 弦 波

150Hz，100Hz，80Hz，70Hz，60Hz，50Hz，30Hz，20Hz，15Hz

指 数 波

3Hz，2Hz，1Hz，1/2Hz

处方17（-IV、III ）

正 弦 波

150Hz，140Hz，120Hz，130Hz，100Hz，75Hz，50Hz，40Hz，30Hz，20Hz，15Hz，10Hz，4Hz，1Hz

处方18（-IV、III ）

尖    波

150Hz，120Hz，50Hz，40Hz，20Hz，10Hz，3Hz，1/2Hz

指 数 波

80Hz，50Hz，20Hz，15Hz，8Hz，1/2Hz

三 角 波

100Hz，50Hz，30Hz，15Hz，10Hz，1/2Hz

正 弦 波

100Hz，30Hz，28Hz，20Hz，10Hz

0等幅波

1s

处方19（-IV、III ）

锯 齿 波

2Hz，1Hz，1/2Hz

三 角 波

150Hz，100Hz，80Hz，25Hz，20Hz，2Hz

指 数 波

2Hz，1Hz，1/2Hz

尖    波

100Hz，80Hz，30Hz，25Hz，15Hz

0等幅波

1s

处方20（-IV、III ）

指 数 波

100Hz，50Hz，30Hz，15Hz，2Hz，1Hz， 1/2Hz

锯 齿 波

2Hz，1Hz，1/2Hz，1/4Hz

方    波

30Hz，15Hz，2Hz，1Hz，1/2Hz

正 弦 波

50Hz

0等幅波

1s

2.4.5*大输出电压

调制波*大点的Vopp≤130V

2.4.6治疗时间

仪器治疗时间以显示值为准，精度：每次20min，允差±1min

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