卖隐形眼睛要办医疗器械许可证吗?隐形眼睛也属于医疗器械吗?

2025-05-29 07:59 58.247.84.94 1次
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产品详细介绍

卖隐形眼睛要办医疗器械许可证吗?隐形眼睛也属于医疗器械吗?

 

 

隐形眼镜属于医疗器械的范畴,销售隐形眼睛的商家必须获得医疗器械许可证才能合法经营。根据《医疗器械监督管理条例》规定,医疗器械是指预防、诊断、治疗、矫形、替代或调节人体结构和功能的器械、设备、物品以及相关材料。

 

卖隐形眼镜是需要办理三类医疗器械许可证的。三类器械为高风险的产品,需要获得国家药监局的批准,才能进行销售。办理三类医疗器械许可证需要以下材料:

 

1、企业的营业执照复印件

 

2、产品的注册资料

 

3、生产和质量控制管理者的取得相关资格证明,必须具有大专以上学历和三年以上的生产或品质管理工作经历

 

4、实验室要求符合要求,必须有充足的文献和实践依据,在企业内设有质量控制部门和生产部门

 

5、生产设施必须符合GMP规范,并需通过厂房和现场设施的检验

 

6、制造工艺、原材料的取得合法证明, 产品的样品以及专业的技术人员

 

三类医疗器械还需要满足以下三个条件:

 

1、产品面向医疗机构或者对人体直接使用

 

2、产品使用时具有较高风险,可能危及人体健康安全

 

3、产品没有明确的安全标准或者既有标准不足以保证产品的安全性能

 

在办理医疗器械许可证时,各项条件的审核是非常严格的,申请者需要仔细准备所有材料,并注重产品的质量保证和安全性能,以获得许可证的批准。