体外诊断器械IVD分类和加拿大市场
如果您有兴趣在加拿大销售体外诊断 (IVD) 设备，您必须先注册并从加拿大卫生部获得适当的许可。
与医疗设备一样，您的 IVD 分类决定了所需的许可证类型。加拿大卫生部对其管辖下的 IVD 产品有一个基于风险的四级分类系统（I类、II 类、III 类和 IV 类）。
加拿大卫生部 IVD 医疗器械许可证 (MDL)
所有医疗器械，包括 II、III 或 IV 类的体外诊断器械 (IVD)，都需要获得医疗器械许可证(MDL)，才能在加拿大销售。设备制造商必须申请 MDL。加拿大卫生部 MDL 提交要求制造商向加拿大卫生部（III/IV类）提交数据，或证明拥有支持设备安全性和性能的数据（II 类）。
I 类设备不需要 MDL。如果您拥有 I 类 IVD 并打算将其直接出售给消费者（而不是通过分销商），则您需要医疗器械机构许可证(MDEL)。
加拿大IVD质量管理体系要求
II - IV 类 IVD 设备的制造商必须通过医疗设备单一审核计划 (MDSAP) 的ISO13485 质量管理体系标准认证，该计划符合加拿大医疗器械法规 (CMDR) 的附加质量体系要求。作为您的 IVD MDL申请流程的一部分，Emergo 可以支持在 MDSAP 下实施符合 ISO 13485的质量管理体系，或者更新您现有的体系以满足加拿大卫生部的要求。
角宿管理如何帮助您获得加拿大 IVD 批准？
角宿拥有加拿大的顾问，在帮助 IVD 公司向加拿大卫生部注册其产品方面拥有多年经验。我们的 IVD 注册服务包括：
确定您的 IVD 设备在加拿大卫生部系统下的分类
确定适用的加拿大卫生部费用
编译您的 MDL 或 MDEL 申请并将其提交给加拿大卫生部
调整您现有的 ISO 13485 质量体系以满足 MDSAP 和 CMDR 要求
针对 ISO 13485、MDSAP 和 CMDR 合规性进行定制的现场培训
角宿还帮助公司在欧洲和其他市场进行IVD 注册。
常见的 IVD MDL 注册问题
在加拿大获得 IVD 的 MDL 需要多长时间？
申请 MDL 所需的时间取决于您的设备分类。请联系角宿团队了解按设备分类估计的时间范围。
我们应该在加拿大卫生部 MDL 提交中包括什么？
IVD 医疗器械许可证申请的要求取决于您的器械分类。III 类或 IV 类 IVD 的提交文件类似于美国 FDA 510(k)或欧盟技术文件，但有一些关键差异，具体情况请向角宿团队咨询了解。