详解体外诊断 (IVD) 设备在加拿大的注册和批准

2023-11-04 02:00 61.166.197.167 1次
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产品详细介绍

体外诊断器械IVD分类和加拿大市场

如果您有兴趣在加拿大销售体外诊断 (IVD) 设备,您必须先注册并从加拿大卫生部获得适当的许可。

与医疗设备一样,您的 IVD 分类决定了所需的许可证类型。加拿大卫生部对其管辖下的 IVD 产品有一个基于风险的四级分类系统(I类、II 类、III 类和 IV 类)。

加拿大卫生部 IVD 医疗器械许可证 (MDL)

所有医疗器械,包括 II、III 或 IV 类的体外诊断器械 (IVD),都需要获得医疗器械许可证(MDL),才能在加拿大销售。设备制造商必须申请 MDL。加拿大卫生部 MDL 提交要求制造商向加拿大卫生部(III/IV类)提交数据,或证明拥有支持设备安全性和性能的数据(II 类)。

I 类设备不需要 MDL。如果您拥有 I 类 IVD 并打算将其直接出售给消费者(而不是通过分销商),则您需要医疗器械机构许可证(MDEL)。

加拿大IVD质量管理体系要求

II - IV 类 IVD 设备的制造商必须通过医疗设备单一审核计划 (MDSAP) 的ISO13485 质量管理体系标准认证,该计划符合加拿大医疗器械法规 (CMDR) 的附加质量体系要求。作为您的 IVD MDL申请流程的一部分,Emergo 可以支持在 MDSAP 下实施符合 ISO 13485的质量管理体系,或者更新您现有的体系以满足加拿大卫生部的要求。

角宿管理如何帮助您获得加拿大 IVD 批准?

角宿拥有加拿大的顾问,在帮助 IVD 公司向加拿大卫生部注册其产品方面拥有多年经验。我们的 IVD 注册服务包括:

  • 确定您的 IVD 设备在加拿大卫生部系统下的分类

  • 确定适用的加拿大卫生部费用

  • 编译您的 MDL 或 MDEL 申请并将其提交给加拿大卫生部

  • 调整您现有的 ISO 13485 质量体系以满足 MDSAP 和 CMDR 要求

  • 针对 ISO 13485、MDSAP 和 CMDR 合规性进行定制的现场培训

角宿还帮助公司在欧洲和其他市场进行IVD 注册。

常见的 IVD MDL 注册问题

在加拿大获得 IVD 的 MDL 需要多长时间?
申请 MDL 所需的时间取决于您的设备分类。请联系角宿团队了解按设备分类估计的时间范围。

我们应该在加拿大卫生部 MDL 提交中包括什么?
IVD 医疗器械许可证申请的要求取决于您的器械分类。III 类或 IV 类 IVD 的提交文件类似于美国 FDA 510(k)或欧盟技术文件,但有一些关键差异,具体情况请向角宿团队咨询了解。