医疗器械在澳大利亚是如何分类的？
如果我们的设备有 CE 标志或 FDA 许可，我们也必须在澳大利亚注册吗？
外国医疗器械制造商在澳大利亚需要国内代表吗？
在澳大利亚供应任何医疗设备之前，该设备必须包含在澳大利亚治疗用品登记册 (ARTG) 中，该登记册由澳大利亚治疗用品管理局(TGA) 监管。角宿团队可以帮助您在 TGA 注册您的医疗器械或 IVD，这样您就可以开始将您的产品出口到澳大利亚市场。
澳大利亚医疗器械注册途径
已经获得欧洲市场准入的公司会发现 TGA过程要容易得多，因为 TGA 承认其他类似监管机构的市场授权（包括欧盟 CE标志证书）。事实上，大多数在澳大利亚寻求市场准入的外国公司已经拥有 CE 标志或 FDA 许可。然而，即使医疗或 IVD设备在参考市场获得授权，它仍必须在 TGA 注册并获得 ARTG 清单编号。还对某些设备分类进行了强制性审核。
澳大利亚的医疗器械分类
TGA 使用基于对人体的风险的四级分类系统，将递增的风险分配给 I 类（包括无菌和测量）、IIa、IIb 和III，分别。与大多数系统一样，监管控制随着风险水平的增加而增加。澳大利亚的分类规则几乎与欧盟的分类标准相同，澳大利亚的分类通常会反映欧盟的分类。请注意，存在某些例外情况，分类差异可能会限制利用其欧盟CE 标记证书的能力或触发对 ARTG应用程序的强制性应用程序审核。因此，应始终根据澳大利亚分类规则确认分类。角宿可以协助确认您的医疗和 IVD 设备的分类。
医疗器械公司在澳大利亚的国内代表
在澳大利亚没有固定营业场所的公司必须任命一名国内代表，称为澳大利亚赞助商。澳大利亚 赞助商 负责设备注册（ARTG列表）和上市后活动，例如不良事件报告和召回。澳大利亚赞助商的姓名和联系信息必须出现在设备和设备标签上。角宿可以提供澳大利亚担保人服务。
上海角宿团队可以协助进行澳大利亚TGA医疗器械注册
角宿在澳大利亚拥有经验丰富的团队，完全有能力帮助您进入澳大利亚蓬勃发展的医疗器械市场。我们经验丰富的顾问拥有对各种器械类型进行合格评定的经验。角宿可以提供以下帮助：
评估您的设备的澳大利亚 TGA 注册要求。
为您的医疗设备研究正确的 GMDN 代码。
进行技术文件审查以确保完整性。
协助汇编或审查临床总结（TGA 要求）。
向 TGA 提交设备申请。
作为您在 TGA 的澳大利亚赞助商。
角宿可以在 TGA 注册过程的各个方面提供帮助。您在澳大利亚市场上的成功就是我们的目标。
有关澳大利亚 TGA 的常见问题
如果我们没有 CE 标志，我们可以在澳大利亚注册我们的医疗器械吗？
可以，但必须经过TGA合格评定，本质上等同于欧盟公告机构评定，才能获得CE标志认证。因此，建议制造商在进入澳大利亚市场之前在参考市场寻求批准，以便他们可以利用获得的认证和准备的文件来实现澳大利亚合规性。制造商可以利用其他几个类似的海外监管机构/机构的认证/许可/批准/授权，例如美国食品和药物管理局(FDA)、加拿大卫生部、医疗器械单一审计计划 (MDSAP) 审计组织 (AO) 和新加坡卫生科学局。
完成医疗器械的澳大利亚注册流程需要多长时间？
TGA 审查时间表因设备分类而异。请直接联系角宿，了解按设备分类划分的*新审核时间。
