手把手教您如何向澳大利亚TGA注册医疗器械

2023-11-04 02:00 61.166.197.167 1次
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上海角宿企业管理咨询有限公司商铺
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产品详细介绍

  • 医疗器械在澳大利亚是如何分类的?

  • 如果我们的设备有 CE 标志或 FDA 许可,我们也必须在澳大利亚注册吗?

  • 外国医疗器械制造商在澳大利亚需要国内代表吗?

在澳大利亚供应任何医疗设备之前,该设备必须包含在澳大利亚治疗用品登记册 (ARTG) 中,该登记册由澳大利亚治疗用品管理局(TGA) 监管。角宿团队可以帮助您在 TGA 注册您的医疗器械或 IVD,这样您就可以开始将您的产品出口到澳大利亚市场。

澳大利亚医疗器械注册途径

已经获得欧洲市场准入的公司会发现 TGA过程要容易得多,因为 TGA 承认其他类似监管机构的市场授权(包括欧盟 CE标志证书)。事实上,大多数在澳大利亚寻求市场准入的外国公司已经拥有 CE 标志或 FDA 许可。医疗或 IVD设备在参考市场获得授权,它仍必须在 TGA 注册并获得 ARTG 清单编号。还对某些设备分类进行了强制性审核。

澳大利亚的医疗器械分类

TGA 使用基于对人体的风险的四级分类系统,将递增的风险分配给 I 类(包括无菌和测量)、IIa、IIb 和III,分别。与大多数系统一样,监管控制随着风险水平的增加而增加。澳大利亚的分类规则几乎与欧盟的分类标准相同,澳大利亚的分类通常会反映欧盟的分类。请注意,存在某些例外情况,分类差异可能会限制利用其欧盟CE 标记证书的能力或触发对 ARTG应用程序的强制性应用程序审核。应始终根据澳大利亚分类规则确认分类。角宿可以协助确认您的医疗和 IVD 设备的分类。

医疗器械公司在澳大利亚的国内代表

在澳大利亚没有固定营业场所的公司必须任命一名国内代表,称为澳大利亚赞助商。澳大利亚 赞助商 负责设备注册(ARTG列表)和上市后活动,例如不良事件报告和召回。澳大利亚赞助商的姓名和联系信息必须出现在设备和设备标签上。角宿可以提供澳大利亚担保人服务。

上海角宿团队可以协助进行澳大利亚TGA医疗器械注册

角宿在澳大利亚拥有经验丰富的团队,完全有能力帮助您进入澳大利亚蓬勃发展的医疗器械市场。我们经验丰富的顾问拥有对各种器械类型进行合格评定的经验。角宿可以提供以下帮助:

  • 评估您的设备的澳大利亚 TGA 注册要求。

  • 为您的医疗设备研究正确的 GMDN 代码。

  • 进行技术文件审查以确保完整性。

  • 协助汇编或审查临床(TGA 要求)。

  • 向 TGA 提交设备申请。

  • 作为您在 TGA 的澳大利亚赞助商。

角宿可以在 TGA 注册过程的各个方面提供帮助。您在澳大利亚市场上的成功就是我们的目标。

有关澳大利亚 TGA 的常见问题

如果我们没有 CE 标志,我们可以在澳大利亚注册我们的医疗器械吗?
可以,但必须经过TGA合格评定,本质上等同于欧盟公告机构评定,才能获得CE标志认证。建议制造商在进入澳大利亚市场之前在参考市场寻求批准,以便他们可以利用获得的认证和准备的文件来实现澳大利亚合规性。制造商可以利用其他几个类似的海外监管机构/机构的认证/许可/批准/授权,例如美国食品和药物管理局(FDA)、加拿大卫生部、医疗器械单一审计计划 (MDSAP) 审计组织 (AO) 和新加坡卫生科学局。

完成医疗器械的澳大利亚注册流程需要多长时间?
TGA 审查时间表因设备分类而异。请直接联系角宿,了解按设备分类划分的*新审核时间。