上海三类医疗器械经营许可证办事流程、办理材料

上海三类医疗器械经营许可证办事流程、办理材料

医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人体疾病或生理缺陷的器具、设备、器械、材料或其他物品。根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械可分为三类：一类、二类和三类。其中，三类医疗器械是指使用风险较大、对人体有较强危害性、或使用后可能导致人体损伤、疾病的医疗器械。

医疗器械经营许可证申请流程

上海三类医疗器械的经营需要获得相关的许可证，以下是具体的办事流程：

1. 在上海市食品药品监督管理局网站上下载申请表格，填写并打印，缴纳相应的申请费用；

2. 按照填写要求，提供相关企业信息并提交申请材料；

3. 填好《医疗器械经营质量管理规范》，提交申请并接受审核；

4. 根据审核结果进行现场审核，审核不合格需要整改，整改后审核；

5. 审核通过后，领取医疗器械经营许可证。

办理材料

在办理医疗器械经营许可证时，需要提交的材料包括：

1. 《医疗器械经营许可证申请表》；

2. 企业法人营业执照副本及其它相关资质证明文件；

3. 《医疗器械经营质量管理规范》等相关的管理规范文件；

4. 《医疗器械产品注册证》、《特种医疗器械注册证》、《中国 - 3C 认证证书》等证件；

5. 公司章程、招聘协议、产品库存及进出口证明、人员培训证书等资料。

需要注意的是，在提交申请材料时，所有文件必须是原件或公证复印件，并要求提供清晰的扫描件或照片，以保证审核的准确性和时效性。