FDA 510（k）批准通过后有效期有多久？还需要续费吗？

FDA510(k)批准通过后有效期有多久？还需要续费吗？

对于想要在美国销售医疗器械的制造商们来说，了解FDA510(k)的批准过程和有效期至关重要。一旦您的产品通过了FDA510(k)认证，它可以在美国正式销售。了解批准的有效期和续费的要求是至关重要的。

强制要求申报510K的产品，一般客户下订或者电商平台认证就需要出示有效K号，510k批准以后，只要产品材料、工艺和预期用途不发生改变，是终生有效的。510K审查批准是一次性的，不需要年审，不存在510K年审费。但如果涉及产品的安全性和有效性，只要是对安全性和有效性有显著的影响，都必须重新提交。例如，设计、材料、化学成分、能源或制造过程的重大更改或修改、器械预期用途的重大改变或修改。 

对于想要在美国销售医疗器械的制造商们，了解FDA510(k)的批准过程和有效期是至关重要的。批准的有效期为终生，从批准日期开始，只要不改变产品材料、工艺和预期用途，就可以一直可以合法地销售您的产品。您只需要考虑到FDA企业年费续费的要求和美代续期，并遵循程序进行更新，以确保您的产品保持合规状态。及时了解续费要求，并准备材料，可以避免不必要的问题和法律问题。更多有关FDA费用和时效的问题，请联系角宿团队咨询了解。