上海 禁止委托生产医疗器械有哪些,生产许可证怎么办理

更新:2024-05-24 07:10 发布者IP:223.104.68.165 浏览:0次
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产品详细介绍


禁止委托生产医疗器械目录

 

一、有源植入器械

植入式心脏起搏器(12-01-01)

植入式心脏收缩力调节器(12-04-01)

植入式循环辅助设备(12-04-02)

二、无源植入器械

硬脑(脊)膜补片(不含动物源性材料的产品除外)(13-06-04)

颅内支架系统(13-06-06)

颅内动脉瘤血流导向装置(13-06-11)

心血管植入物(外周血管支架、腔静脉滤器、心血管栓塞器械除外)(13-07)

整形填充材料(13-09-01)

整形用注射填充物(13-09-02)

乳房植入物(13-09-03)

组织工程支架材料(不含同种异体或者动物源性材料的产品除外)(13-10)

可吸收外科防粘连敷料(不含动物源性材料的产品除外)(14-08-02)  

三、其他同种异体植入性医疗器械和直接取材于动物组织的植入性医疗器械。

注:产品名称后括号内数字为《医疗器械分类目录》(2017年版)类别编码。



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成立日期2015年03月19日
法定代表人刘淑兰
注册资本300
主营产品医疗器械注册证 NMPA,FDA,MDR、生产许可证办理,ISO13485、QSR820 、MDSAP认证咨询
经营范围产品注册认证、体系认证、人才培训咨询;医疗器械、化妆品、电子电器产品,电子零件经营销售;国内贸易;进出口业务;教育培训咨询;
公司简介深圳市思博达医疗技术服务有限公司(ShenzhenBosstarConsultCompanyLimited,简称BCC)是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证,包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDRCE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查,如中国医疗器械GMP(包括试剂类)、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GM ...
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