上海闵行区二类医疗器械许可证材料和费用-新办
上海闵行区二类医疗器械许可证材料和费用-新办
二类医疗器械是具有中度风险，需要控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。
下面小编为大家解答，2022年二类医疗器械备案要求：
1. 商用性质办公80平，仓储60平;
2. 需要3个人员，企业负责人和质量负责人、质量管理员
3. 确定产品经营目录.
资料后再打印书面资料(一式两份)到省政府政务服务中心食品药品监督管理局窗口现场申请：
(一）《医疗器械生产许可申请表》
（二）营业执照、组织机构代码证复印件；
（三）申请企业持有的所生产二类医疗器械经营许可证的注册证及产品技术要求复印件；
（四）法定代表人、企业负责人身份证明复印件，包括身份证明、学历证明、职称证明、任命文件的复印件和工作简历；（五）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；
（五）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；
（六）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
（七）二类医疗器械经营许可证生产场地的证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人(物)流走向；有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件（洁净室的合格检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检测报告）；
（八）主要生产设备和检验设备目录；
（九）质量手册和程序文件，内容应符合医疗器械生产质量管理规范的规定。
