上海 医疗器械注册审评新旧版材料有什么不同

医疗器械注册审评新旧版要求材料

二类医疗器械核发注册，应当满足当地省食品药品监督管理局的法规要求申报，三类医疗器械核发注册应满足国家食品药品监督管理局的法规要求申报，思博达咨询在此项目中能够为客户提供以下服务：以下旧法规要求提供的材料。

一、医疗器械注册审评材料（旧法规要求）

      1.医疗器械册申请表的准备

      2.医疗器械安全有效基本要求清单的编制

      3.综述资料的准备和编写辅导

      4. 研究资料分析，评估和编写

      5. 生产制造信息收集和准备

      6.临床评价资料的分析、评价和撰写

      7.产品风险分析资料编写辅导

      8.产品技术要求编写辅导

      9.产品注册检验报告的跟进和获取

      10.产品说明书和销售单元的标签样稿等的准备

      11.证明性文件范围有效性确认

二、医疗器械注册审评材料（新法规要求）

1.监管信息-1.1章节目录

1.监管信息-1.2章节目录

1.监管信息-1.3术语、缩写词列表

1.监管信息-1.4产品列表

1.监管信息-1.5关联文件

1.监管信息-1.6申报前与监管机构的联系情况和沟通记录

1.监管信息-1.7符合性声明

2.综述资料-2.1章节目录

2.综述资料-2.2 概述

2.综述资料-2.3产品描述

2.综述资料-2.4 适用范围和禁忌证

2.综述资料-2.5 申报产品上市历史

2.综述资料-2.6 其他需说明的内容

3. 非临床评价资料 - 3.1章节目录

3. 非临床评价资料 - 3.2 产品风险管理资料

3. 非临床评价资料 - 3.3医疗器械安全和性能基本原则清单

3. 非临床评价资料 - 3.4.1申报产品适用标准情况

3. 非临床评价资料 - 3.4.2 产品技术要求

3. 非临床评价资料 - 3.5 研究资料

3. 非临床评价资料 - 3.6 非临床文献附件1

3. 非临床评价资料 - 3.6 非临床文献附件2

3. 非临床评价资料 - 3.6 非临床文献附件3

3. 非临床评价资料 - 3.6 非临床文献附件4

3. 非临床评价资料 - 3.6 非临床文献附件5

3. 非临床评价资料 - 3.6 非临床文献附件6

3. 非临床评价资料 - 3.6 非临床文献附件7

3. 非临床评价资料 - 3.6 非临床文献附件8

3. 非临床评价资料 - 3.6 非临床文献附件9

3. 非临床评价资料 - 3.6 非临床文献附件10

3. 非临床评价资料 - 3.7 、稳定性研究资料-3.7.1货架稳定性-验证方案

3. 非临床评价资料 - 3.7 、稳定性研究资料-3.7.1货架稳定性-验证报告

3. 非临床评价资料 - 3.7 、稳定性研究资料-3.7.1货架有效期研究

3. 非临床评价资料 - 3.7 、稳定性研究资料-3.7.2使用稳定性研究

3. 非临床评价资料 - 3.7 、稳定性研究资料-3.7.3运输稳定性-附件1

3. 非临床评价资料 - 3.7 、稳定性研究资料-3.7.3运输稳定性-附件2

3. 非临床评价资料 - 3.7 、稳定性研究资料-3.7.3运输稳定性-附件3

3. 非临床评价资料 - 3.7 、稳定性研究资料-3.7.3运输稳定性-附件4

3. 非临床评价资料 - 3.7 、稳定性研究资料-3.7.3运输稳定性-附件5

3. 非临床评价资料 - 3.7 、稳定性研究资料-3.7.3运输稳定性研究

3. 非临床评价资料 - 3.8 、灭菌研究资料-3.7.3灭菌方案

3. 非临床评价资料 - 3.8、灭菌研究资料-3.7.3 灭菌报告

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