沙特SFDA对MDMA注册的技术文件要求:
表中的内容
详细的设备描述/预期用途/设备历史/分类。
设备标签和使用说明
设计和制造信息
安全与性能的基本原则(以前称为基本要求清单
利益风险分析
风险管理文件(计划和报告)
产品验证和确认,包括
临床前测试和测试报告,包括生物相容性测试报告。
临床调查计划及报告
临床评估报告 CER
上市后临床跟进 (PMCF)
上市后监督 (PMS)、计划和报告
定期安全更新报告 (PSUR) – 适用于 B、C 和 D 类设备
除了上述文件外,SFDA 官员可能会在申请过程中要求提供更多信息。详情请联系角宿团队了解更多。