澳大利亚TGA对医疗器械的监管范围及要求

一种新的医疗器械在供应到澳大利亚市场之前，需要经过TGA（治疗用品管理局）的评估。TGA 的监管要求各不相同，具体取决于设备是什么及其使用方式。

医疗设备：
• 用于人体
• 具有治疗作用
• 通常对身体有物理或机械作用，或用于测量或监测身体功能。

医疗设备的范围很广，从用于擦伤的绷带到植入体内的心脏起搏器等高风险产品。医疗设备的例子包括：
• 人工髋关节
• 血压监测仪
• 乳房植入物
• 导管
• 避孕套
• 润滑眼药水
• MRI 扫描仪
• 牙齿矫正——例如牙套、填充物

除非“排除”或“豁免”，否则基于软件的医疗设备在供应前必须包含在澳大利亚治疗用品登记册( ARTG ) 中。

为了让 TGA保持公众对与在澳大利亚市场上使用医疗器械相关的安全性、性能、益处和风险的信心，可以进行评估：

• 在设备能够供应到澳大利亚市场之前，以及
• 当医疗设备在市场上有售时。

TGA 的监管要求各不相同，具体取决于设备是什么及其使用方式。TGA涉及医疗器械生命周期的大部分阶段，角宿团队可以协助您确定产品是否需要注册。或者，可以修改产品声明以完成注册需要。