上海二类医疗器械经营备案流程和办理材料
上海二类医疗器械经营备案流程和办理材料
医疗器械行业关乎着各个公民的切身利益,医疗器械行业的安全也代表了医院的安全,我们所有人的安全。相关部门对于医疗器械的审查和监督十分严格。经营二类医疗器械,但是不备案的,处以以下处罚
办理二类医疗器械备案要求
1、作为后置审批资质,需要先完成营业执照办理;
2、经营范围内有二类医疗 的项目;
3、有实际的办公空间;
4、拥有资质的员工。
办理二类医疗器械备案所需资料
1、营业执照,公章;
2、红皮书租赁凭证(场地使用证明);
3、法人代表人、企业负责人、质量负责人的身份证复印件及学历证明(至少大专以上学历,法人代表可以兼任企业负责人,至少2名人员);
4、注册地址位置和场地平面图。
某些新办的企业,在注册时往往感到很茫然,会考虑选择第三方公司协助办理,某些中介或代理性质的第三方并不负责申报资料性方面的指导,只是跑跑腿,而且申报也是在系统申报,企业自身也需要熟悉系统,况且收费也不低,这样企业就不值。建议选择正规的咨询类公司,咨询类公司能对你注册申报有实质性的帮助。