欧洲医疗器械UDI编号如何申请？

欧洲医疗器械UDI编号如何申请？ UDI（Unique DeviceIdentification）即是独特设备识别，是FDA（美国食品药品监督管理局）于2013年颁布的一项要求。它要求所有带有标识符的医疗器械都必须具备唯一的标识码。与此类似的，欧洲委员会医疗器械指令和医用主动实体（MUD）规则还要求所有的医用器械必须拥有UDI编号。UDI编号的目的是跟踪和管理医疗器械的使用情况，辅助识别医疗器械存在的缺陷和污染等问题，防止相关风险和威胁对患者健康造成的影响。欧盟已有相应的规定，欧洲医疗器械UDI编号申请分为初次注册和未来变更的情况。初次注册 对于尚未在欧盟市场销售或未曾被申请UDI编号的医疗器械，申请机构应该遵循以下步骤： 第一步：制备文件申请者需要制备一些文件和材料来证明他们准备申请UDI编号并证明该设备符合欧洲委员会的医疗器械指令（MDD93/42/EEC）或医用主动实体（MUD）规则（MDR 2017/745）。这些制备文件包括：CE证书、包装和标签示例、产品代码、说明书、用户手册、关键指标表格等。 第二步：登记目录申请者需要在相应的欧盟“医疗器械UDI注册目录”中创建帐户并登记他们的医疗器械。申请者必须准确填写关于产品和公司的详细信息，并保证所填写内容属实和准确。第三步：申请UDI编号制备完所有必要的文件和材料并登录到EU数据库之后，应申请UDI编号。一个医疗器械只有一个UDI编号，并且由UDI机构代号分配。第四步：标识和注册 获得UDI编号后，需要将该编号标识在设备包装和标签上，以便有效识别和追踪。设备的注册应该在国家设备注册机构完成，以便使该设备合法上市。 未来变更对于在欧洲市场已销售的医疗器械，如果需要对其UDI编号进行更改或补充，应遵循以下步骤： 第一步：查找和跟踪申请者需要查找和追踪所有本次操作所涉及的产品，包括其相关的UDI号码。 第二步：更新文件和制备材料更新文件和制备材料以反映将要进行的更改。每个文件都必须与已存在的UDI编号对应，并且必须反映出所做的所有变更。 第三步：更新标识和注册更新设备的标识和注册，以便去除或添加新的信息。申请欧洲医疗器械UDI编号是非常重要的，这有助于识别和管理医疗器械的使用和存在的问题，保障患者安全。如果需要申请UDI编号或进行未来变更，请联系角宿团队了解步骤。