医疗器械UDI载体要求

 UDI载体

4.1. UDI载体（UDI 的 AIDC 和 HRI 表示）应放置在标签和所有更**别的设备包装上。更**别不包括运输集装箱。

4.2. 如果使用单位包装存在明显的空间限制，UDI 载体可能会放置在下一个更高的包装级别。

4.3. 对于单独包装和标记的一次性 A 类和 B 类设备，UDI载体不需要出现在包装上，但它应出现在更**别的包装上，例如包含多个包装的纸箱。当医疗保健提供者预计无法访问更**别的设备包装时，例如在家庭医疗保健环境中，UDI应放置在包装上。

4.4. 对于专门用于零售销售点的设备，AIDC 中的 UDI-PI 不需要出现在销售点包装上。

4.5. 当 UDI载体以外的 AIDC 载体是产品标签的一部分时，UDI 载体应易于识别。

4.6. 如果使用线性条码，UDI-DI 和 UDI-PI 可以串联或不串联在两个或多个条码中。线性条形码的所有部分和元素都应是可区分和可识别的。

4.7. 如果有限制在标签上使用 AIDC 和 HRI 的重大限制，则仅要求 AIDC格式出现在标签上。对于打算在医疗机构外使用的设备，例如家庭护理设备，HRI应出现在标签上，这会导致没有 AIDC 空间。

4.8. HRI格式应遵循UDI代码发布单位的规则。

4.9. 如果制造商使用RFID技术，标签上还应提供符合发证单位标准的一维或二维条码。

4.10. 可重复使用的设备应在设备本身上带有 UDI 载体。需要在患者使用之间进行消毒、灭菌或翻新的可重复使用设备的 UDI载体应在执行每个过程后**且可读，以使设备在设备的预期使用寿命内为后续使用做好准备。

4.11. UDI载体应在正常使用期间和设备的整个预期寿命期间可读。

4.12. 如果UDI 载体易于通过设备的包装读取或扫描，则无需将 UDI 载体放置在包装上。

4.13. 对于由多个部件组成且必须在首次使用前组装的单个成品装置，将 UDI载体仅放置在每个装置的一个部件上就足够了。

4.14. UDI载体的放置方式应确保在正常操作或存储期间可以访问 AIDC。

4.15. 包含UDI-DI 和 UDI-PI 的条形码载体还可能包含设备运行所需的基本数据或其他数据。