在上海卖医疗器械设备需要办理三类医疗器械经营许可证?
上海三类医疗器械经营许可证申请资料:
1、《医疗器械经营企业许可申请表》;
2、资格证明;
3、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件;
4、质量管理人的资格证明;
5、产品证书。
办理周期大概在40个工作日左右。
上海办理三类医疗器械经营许可证的办理要求:
需要有相关人员的毕业证书
需要自有地址,普通医疗器械地址办公100平大于,仓库60平大于。一次性无菌办公60平大于,仓库80平大于.体外诊断办公60平大于,仓库100平大于。
需要产品证书。
【代办理以下许可证】
1、食品经营许可证(原食品流通许可证):经营范围可添加(含冷冻冷藏、保健食品、生猪产品、牛羊肉);
2、医疗器械二、三类许可证(提供注册地址);
3、进出口权许可证 ;
4、加工组装类 ;
5、营业性演出许可;
6、文化网络经营许可证;
7、危险化学品经营许可证;
8、酒类销售许可证 ;
9、劳务派遣许可证(提供地址、提供资金)。
医疗器械分二类和三类,二类是备案,三类是许可证。
A.第二类医疗器械经营备案:
1.公司经营范围需含有“第二类医疗器械的销售”
2.公司实际经营场地面积45平及以上(批发/零售45,批兼零90)
3.一名以上大专学历医学相关人员
4.产品注册证
二类备案一般产品不会上门核查场地,重点监管产品和含体外诊断试剂的要求会更严格。特殊产品特殊要求。诊断试剂还需1名检验主管和1名检验师。
B.第三类医疗器械经营许可证
1.公司经营范围中需含有“第三类医疗器械的销售”
2.公司经营场所实际使用面积45平及以上(零售/批发45,批兼零90)
3.一名大专以上学历医学相关人员
4.产品注册证,厂家营业执照,厂家生产许可证,厂家授权书
5.医疗器械计算机管理软件