上海闵行代办二类医疗器械经营备案 快速备案入口
二类医疗器械备案必须有实际经营地址，如果你的地址是虚拟的，那么找小编帮您代办，不仅仅包地址还包人员，诚心全包代办各区各类二类医疗器械备案。
办理要求：
1.实际经营地址
普通产品45平即可（经营场所30，仓库15平）；
特殊产品场地100平，仓库60平（很多企业难以满足）
2.人员
一般二类需要1名医学的人员，大专以上学历即可，普通产品计算机或者护理学也是可以的，三类需要至少2名医学相关人员。
申请材料：
1.营业执照；
2.公章；
3.房产证明、租赁合同原件；
4.法人、企业负责人、质量管理人的身份证、毕业证等证明文件；
5.经营场所平面图，库房平面图。
6.很关键的材料就是：产品注册证
类医疗器械备案办理条件
（1）申报产品列入类医疗器械产品目录或类体外诊断试剂分类子目录；
（2）申请企业有生产场地，并满足生产条件；（委托生产除外）
（3）生产企业配备相应管理人员，管理人员应满足职称或学历要求。（委托生产除外）
上海闵行一类医疗器械备案流程
A.准备备案材料
B.在线提交申请
C.窗口递交材料
D.审批(现场当场审批)
F.制证发证（完成备案）。
（办理总时限：约1-2周）
上海闵行一类医疗器械备案资料
1）产品备案资料：
（1）备案表：一般在政务服务网下载，或在国家药品监督管理局填写，填写后打印盖章递交原件。
（2）安全风险分析：需根据产品性能、预期用途、使用方法等编写，根据YY/T 0316标准进行分析和报告，形成安全风险分析报告，由风险小组编写审核及发布，要求剩余风险均得到控制。
（3）技术要求：
技术要求指标：
1）产品规格型号/2）外观/3）尺寸/4）理化性能/5）使用性能
一般选取以上指标，参考同类产品性能，指定相关指标及检验方法。
（4）检验报告
需为委托检验报告或全性能自检报告，如果厂家有自检能力，可选择自检。本产品建议委托有资质的检测机构进行全项目的检测。
（5）临床评价报告
从预期用途、使用环境、适用人群、禁忌症、已上市同类产品临床使用情况对比说明及同类产品不良事件情况说明等方面进行评价。
（6）产品说明书及标签
根据医疗器械说明书及标签编写指导原则编写。
（7）生产制造信息
详细描述生产过程相关情况。
（8）证明性文件
提供营业执照
（9）符合性声明
声明符合备案的要求，符合产品目录及相关法规及标准，声明提交资料的真实性。
准备好以上资料，即可申请类医疗器械产品备案，非法人申请递交资料时，需提供委托书。
2）上海闵行类医疗器械生产备案资料：
（1） 生产备案表
在政务网下载，或在国家药品监督管理局网站填写，打印盖章后递交原件；
（2） 法人身份证复印件
（3） 技术负责人、生产负责人及质量负责人学历、职称证明及身份证明
（4） 生产质量负责人等一览表
（5） 厂房产权证明和租赁协议
（6） 主要生产设备和检验设备目录
主要生产设备：生产线等
主要检验设备：游标卡尺、钢直尺、性能测试仪、温度计等
（7） 质量手册和程序文件，可根据医疗器械生产质量管理规范相关要求编写。
（8） 产品生产工艺
（9） 经办人授权书及身份证复印件
五、办理依据：
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第八条 类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
第二十一条 从事类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。
六、注意事项
依据《食品药品监管总局办公厅关于实施类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号）的相关要求：列入类医疗器械产品目录的医疗器械及体外诊断试剂分类子目录中的类体外诊断试剂，或经分类界定属于类医疗器械产品的，均应按26号公告的规定进行产品备案。
