上海第二类医疗器械备案材料和要求
为了规范第二类医疗器械的市场行为，保障使用者的安全和权益，上海市实行备案管理制度。以下是备案的申请材料和要求：
| 序号 | 备案材料 | 要求 |
|---|---|---|
| 1 | 备案申请表 | 必须真实、准确、完整填写，按要求加盖企业公章。 |
| 2 | 产品说明书 | 必须真实、准确、完整，描述产品名称、性能、用途、规格、结构、材质、生产日期、期限等信息。若产品使用需依赖其他器械，则需提供相关器械的信息。 |
| 3 | 产品原理图及结构简图 | 必须真实、准确、规范，能反映产品结构、原理和技术特点。 |
| 4 | 计量单位及换算关系表 | 必须真实、准确，表述计量单位及换算关系。 |
| 5 | 检测报告（第三方检测机构出具） | 必须真实、准确，表明产品性能符合相关技术要求，对需要产品认证的内容必须有认证证书。 |
| 6 | 生产许可证及其它与产品有关的证明材料 | 必须真实、准确，表明生产企业拥有生产相应产品的资质，以及产品生产过程符合相关法律法规的规定。 |
申请备案前，企业需先在上海市工商行政管理部门注册企业并领取营业执照。备案申请可通过各区（市）食品药品监管部门网站（或其它指定网站）在线提交。申请材料需提交纸质版和电子版。
备案申请受理后，监管部门将对申请材料进行审核。如审核通过，监管部门将颁发备案证书，企业方可在批准范围内从事第二类医疗器械的生产、销售、使用等活动。
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