上海市区二类医疗器械经营备案操作指南

上海市区二类医疗器械经营备案操作指南

一、地址要求：
普通二类地址： 办公30平仓库15平 （抽查）

普通三类地址： 办公30平仓库15平（现场核查）

试剂：办公100平仓库60平

一次性重点：办公30平，仓库100平

二、人员要求

二类要求质管员1名：医学、护理、大专以上学历。

三类要求质管员、质检员各一名：医学、护理、大专以上学历。

二类备案 长期有效 ；三类许可证 5年有效期。

问：如果既做二类销售，又有三类产品，是不是只需要办理三类许可？

答：二类备案和三类许可证都需要办理。

问：经营医疗器械，注册地址和实际地址不一致怎么办？

答：要求地址必须一致才可以，浦东新区是可以不一致，其他区可以选择迁址到实际地址，或者用实际经营地址重新注册公司来申请许可证。

医疗器械经营备案条件

(一)人员要求企业法定代表人、负责人、质量管理人员没有《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条或者其他有关法律法规禁止的情形食品许可证。

(1)质量管理人员应具有国家认可的相关学历或职称(相关指医疗器械、生物医学工程、医学、生物工程、化学、药学、护理、康复、检验等，下同)。

从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应有1名主管检验师，或具有检验学相关大学以上学历，从事检验相关工作3年以上。

从事体外诊断试剂验收和售后服务的人员应具有中专以上学历或初级以上技术职称。

(二)有与业务范围和业务规模相适应的业务和储存场所(一)业务场所和仓库不得设在居民住宅、军事管理区(不包括可租赁区)和其他不适合业务的场所;(二)医疗器械兼营的如药品和医疗器械应设在医疗器械区或专柜货架上，并有明显标志。③营业场所应整洁卫生。):批发企业营业场所建筑面积不小于50平方米。仓库建筑面积不小于50平方米(含验配批发企业);一次性耗材产品仓库建筑面积不小于100平方米。零售企业专营医疗器械的营业场所建筑面积不小于50平方米，可设置适合营业范围的仓库。专营验配企业不小于30平方米。药品零售企业兼营医疗器械的应设置医疗器械区，并有明显标志。