上海医疗器械公司注册与三类经营许可证联合代办指南
医疗器械公司办理《医疗器械许可证》企业注册应提供材料清单:
1、全体股东的身份证复印件;
2、公司的名称;
3、各股东间的出资比例;
4、代理产品单位的授权书(加盖公章);
5、营业执照复印件(加盖公章);
6、生产许可证复印件(加盖公章);
7、代理产品的注册证;
8、法人,质量负责人,质量管理员,以上人员必须本人带好学历证书和身份 证原件到场(我们提供的地址宝山不需要到场);
质量负责人,质量管理员需大专以上学历且医学专业,检验员中专以上学历且医学专业。(总人员3个人)。
10、产品的宣传册(看场地时带上)。
办理《医疗器械许可证》注意事项:
(一)医疗器械许可证办理时间:3个半月左右 公司成立过程中,全体股东需要来签字一次,学医专业的人员需要到场
(二)注册地址的要求:
1、要求必须为“办公楼”“商业用途”等,不可以为“商住两用”“民用”“居住”“工业用地”等。
2、办公面积在35平米以上,仓库面积在15平米以上。
3、客户需提供此办公面积的平面图。
4、办公场所有必要的桌椅、传真等办公设备。
5、仓库地面整洁,较好有空调,通风,光线好
(三)申请人员要求:
1、实际检查时,要求至少3个人在场:公司负责人、质量负责人、质量检查人员
2、公司负责人:没有学历要求,没有专业要求,要求熟悉本行业,懂得经营管理,说的出公司是怎样运作管理的。质量负责人:临床医学或者相关医学专业毕业(中医不行)。质量检查人员:二类要求中专以上毕业;三类,要求大专以上毕业;实际检查时需要提供原件,并提供此人个人简历。
3、实际检查时,以上3人必须到场,建议在场人员在5人左右,可以是公司销售、仓库负责人等职位。
4、客户需提供此3-5人的身份证复印件、手机号码给铭喜。
(四)申请材料要求:
1、欲销售产品的产品注册证复印件,每个医疗器械产品都需要拿到产品注册证复印件。
2、总代提供《医疗器械经营许可证》,厂商提供《生产经营许可证》,提供营业执照复印件。
3、全体职工和公司签署的《用工合同》。
4、总代或厂商给客户的“经销合同”或是“授权经销书”。
5、公司所有员工去总代或厂商参加每个医疗器械产品的培训证明。
6、经销产品的企业标准、国家标准、行业标准。