英国医疗产品的认证要求是什么？
自 2021 年 1 月 1日起，对希望将产品投放英国市场的人的立法和要求进行了多项更改。包括二级立法，它已在过渡期延长了某些行业的产品制造商，以下是医疗器械需要考虑的关键要求：
欧盟不再承认英国公告机构
英国公告机构无法颁发 CE 证书
在 2023 年 6 月 30 日之前，CE标志将继续在英国得到认可
欧盟认可的公告机构颁发的证书在英国市场继续有效，有效期至 2023 年 6月 30 日
所有投放英国市场的医疗器械都需要在药品和保健品监管机构 (MHRA)进行注册。某些设备有多个宽限期
如果您是英国境外的制造商，则需要指定英国负责人（如角宿团队）负责产品
所有医疗器械、IVD 和定制器械在投放英国市场之前都必须在 MHRA进行注册。MHRA只会对制造商或其英国负责人在英国拥有注册营业场所的设备进行注册。如果制造商位于英国境外，则他们必须指定一名在英国拥有注册营业地点的英国负责人。
除了这些要求外，制造商可能还需要在其设备上贴上 UKCA标记。UKCA标志是用于投放在英国市场（英格兰、苏格兰和威尔士）的某些商品的产品标志。制造商可以在2023 年 6 月 30 日之前自愿使用 UKCA 标志。从 2023 年 7 月 1 日起，UKCA标志将成为将设备投放英国市场的必要条件。
如果需要第三方合格评定，则需要英国认可机构。I 类设备和一般 IVD制造商可以针对 UKCA 标志进行自我认证。
角宿团队可以为您完成以上所有流程。
