什么是英国负责人？

所有医疗器械、IVD 和定制器械在投放英国市场之前都必须在 MHRA进行注册。MHRA只会对制造商或其英国负责人在英国拥有注册营业场所的设备进行注册。如果制造商位于英国境外，则他们必须指定一名在英国拥有注册营业地点的英国负责人。 

英国负责人代表任何不在英国的制造商行事，并承担英国制造商应承担的责任和法律义务。英国负责人必须遵守以下规定：

• 确保已完成合格声明和技术文件，并已执行任何适当的合格评定程序

• 保留技术文件、合格声明和证书的所有副本

• 如果 MHRA接洽，负责人必须提供任何必要的信息或文件来证明设备的合规性

• 遵守 MHRA 提供样品或访问设备的任何要求

• 立即通知制造商医疗保健专业人员、患者和用户关于与设备相关的可疑事件的投诉或报告

英国负责人的姓名和地址必须包含在贴有 UKCA标志的产品标签上。这不适用于带有 CE 标志的设备的标签。

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