在英国注册遗留设备：
欧盟 MDR 过渡安排已被修订，以延长欧盟 MDD 和欧盟 AIMDD CE 证书的有效性，但须满足特定条件。高风险设备（III类和 IIb 类植入式设备）的有效期延长至 2027 年 12 月 31 日，中等和低风险设备（其他 IIb 类设备和 IIa类、Im、Is 和 Ir 类设备）的有效期延长至 2028 年 12 月 31 日。
作为对此的回应，MHRA 发布了 Ir 类、升级后的 I 类和/或依赖过期/即将到期的 CE 证书的医疗器械注册指南。
根据延长的欧盟 MDR 过渡安排（欧盟 MDR 第 120 条）具有延长有效期的 CE 证书适用于将设备投放到 NI 和 GB市场，而欧盟 AIMDD 和 EU MDD CE 标记的医疗设备在 NI 和 GB 市场上被接受。
根据现行法规，在 2023 年 6 月 30 日之前，英国市场接受带有 CE标志的医疗器械。但是，在政府对英国未来医疗器械监管咨询做出回应后，MHRA 计划制定立法以延长接受期限GB 市场上带有 CE标志的医疗器械，以支持向 GB 持续安全供应医疗器械，并简化向未来医疗器械监管框架的过渡。经议会批准，他们打算在 2023 年 6 月30 日之前引入立法，规定带有 CE 标志的医疗器械可以按照以下总体时间表投放到英国市场：
具有有效 EU AIMDD 和 EU MDD 证书的一般医疗器械可以在 NI 和 GB 市场投放，直至证书到期或 2028 年6 月 30 日，以较早者为准；
符合 EU IVDD 的体外诊断医疗器械可以在证书到期或 2030 年 6 月 30 日之前投放到 GB 市场；
符合欧盟 MDR 的一般医疗器械和符合欧盟 IVDR 的体外诊断医疗器械可以在证书到期或 2030 年 6 月 30日之前投放英国市场。
角宿团队的专家时刻关注即将发生的变化，并期待在过渡期间为您提供帮助。
