CE标志医疗器械
CE 标志医疗设备根据定义是表明您的医疗设备符合欧洲产品法规的标志。所有产品属于医疗器械法规 2017/745的制造商都必须在进入欧洲市场之前为其医疗器械获得 CE 认证。
CE认证的挑战
获得医疗器械的 CE 批准可能是一个复杂而漫长的过程。这是因为它要求您根据 MDR 实施合格评定程序，这需要您考虑GSPR、风险管理、EUDAMED、UDI、PMS、临床证据等，以及质量管理体系 (ISO 13485) .
角宿团队从头到尾的指导
角宿的专家可以指导您完成所有流程，并帮助您实施医疗器械法规 2017/745要求的所有必要程序。作为您的全方位服务合规合作伙伴，我们可以减轻您团队获得 CE 医疗器械认证的负担。
医疗器械CE认证是欧洲市场销售的必备认证之一，CE认证可以代表产品符合欧洲安全标准，能够放心使用。
CE认证的关键步骤如下：
| 步骤 | 内容 | 注意事项 |
|---|---|---|
| 1 | 准备文件 | 准备相关的技术文件，并进行翻译和认证，确保符合欧洲标准，并在文件中详细列出产品的技术参数和组成部分。 |
| 2 | 选择认证机构 | 选择一家经过欧洲认可的认证机构，能够提供全面的认证服务，并确保在时间和费用方面合理。 |
| 3 | 评估测试 | 认证机构对医疗器械进行评估测试，包括材料分析、结构校准、设备测试等，根据测试结果出具合格证书。 |
| 4 | 数据评价 | 对测试数据进行评估，确保医疗器械符合欧洲相关的安全、卫生、环保技术标准等法律法规要求。 |
| 5 | 提交认证 | 提交认证申请书及相关文件，由认证机构进行评估和批准。 |
| 6 | 获得认证 | 通过评估和测试后，获得CE认证，可以在欧洲市场进行销售。 |
医疗器械CE认证需要按照欧洲的要求执行，进行全面的测试和评估，确保产品符合安全、环保和卫生等相关的法律法规要求。如果厂商要在欧洲市场销售产品，必须获得CE认证，否则无法进入欧洲市场。因此CE认证是医疗器械出口欧洲的重要手续。
