为什么医疗器械需要 CE 批准?

2023-11-04 02:00 222.221.134.2 1次
发布企业
上海角宿企业管理咨询有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
6
主体名称:
上海角宿企业管理咨询有限公司
组织机构代码:
91310115MA1HA14X7W
报价
人民币¥15000.00元每件
设备CE证书
欧盟授权代表
可加急
简化提交流程
国内外
符合欧盟标准
关键词
医疗器械,为什么,需要,CE,流程
所在地
中国(上海)自由贸易试验区临港新片区宏祥北路83弄1-42号20幢118室(注册地址)
联系电话
021-20960309
手机
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产品详细介绍

在欧盟,CE 标记是强制性的,但在您的设备获得标记之前,有必要确定您的产品是否符合医疗器械法规2017/745。CE标志定义医疗器械是:任何仪器、设备、器具、软件、植入物、试剂、材料或制造商打算单独或组合用于人类用于以下一项或多项特定CE的任何仪器、设备、器具、软件、植入物、试剂、材料或其他物品医学用途含义:


疾病的诊断、预防、监测、预测、预后、治疗或缓解


伤害或残疾的诊断、监测、治疗、缓解或补偿

解剖结构或
生理或病理过程或状态的调查、替换或修改

通过
对人体标本(包括器官、血液和组织
捐献)进行体外检查来提供信息

并且它不是通过药理学、免疫学或代谢手段在人体内或体表实现其主要预期作用,但可以通过这些手段辅助其功能。

下列产品也应认定为医疗器械:

用于控制或支持受孕的设备


专门用于设备清洁、消毒或灭菌的产品

根据预期用途和医疗要求,需要确定分类规则是否适用于器械。如果产品被定义为医疗器械,它将被分类,确定需要遵循什么合格评定程序。开始获得医疗器械CE 标志的程序,您需要编制技术文件,向公告机构 ( NoBo )申请并实施质量管理体系 (QMS)。

如何启动医疗器械的 CE 标记流程? 

当您想将医疗器械推向市场时,您需要实施合格评定程序和QMS (ISO13485) ; 考虑医疗器械的CE标志标签要求; 并考虑GSPR、EUDAMED、UDI、PMS、临床试验等。 如果您位于欧盟以外,并且想将您的设备带入欧洲市场,则需要授权代表( ECREP) 作为您与国家主管当局之间的联络。 由于 MDD 已被 MDR 取代,获得 CE标志的 医疗器械 可能需要相当长的时间和苛刻的过程。角宿的专家团队拥有为您管理此流程的专业知识。