以前称为医疗器械指令 (MDD) 93/42/EEC 的内容已被医疗器械法规 2017/745 (MDR) 取代。这意味着根据MDD 已标记为 CE 的现有医疗设备需要根据新法规进行重新认证。以下内容已更改：
由于“医疗器械”的新定义，更多医疗器械受到新法规的约束
分类规则更严格
一般安全性能要求 (GSPR) 已扩展
强制实施唯一设备标识符 (UDI)
对质量管理体系（QMS）、临床评价和上市后监督（PMS）的要求变得更加严格
现在必须在欧洲医疗器械数据库 EUDAMED 中注册制造商和设备
角宿团队将帮助您带着您的医疗器械进入欧洲市场。我们提供以下完整的认证指导和专家服务，以确保您的医疗器械符合 CE 标志法规。我们可以确保您的组织拥有质量管理体系 (QMS)：
分类
符合性程序的实施和监督
QMS的实施和监督
支持通用安全性能要求 (GSPR)
技术文档支持
EUDAMED 和 UDI 指南
欧盟符合性声明和 CE 标志
支持上市后监督 (PMS)。
医疗器械如何在MDR下合规投放欧盟？
随着欧盟医疗器械法规的升级和修订，新的医疗器械法规(MDR)于2021年5月26日正式生效。这意味着任何向欧盟市场投放的医疗器械都必须遵循新的规定，否则将面临严重的法律后果。那么，医疗器械如何在MDR下合规投放欧盟呢？
| 欧盟MDR：欧盟授权代表 | 可加急：简化提交流程 | 国内外：符合欧盟标准 |
|---|---|---|
在MDR下，欧盟授权代表是医疗器械制造商在欧盟境内的代表，负责监督医疗器械在欧盟市场的合规性，以确保产品符合欧盟标准。制造商需要通过授权代表来进行合规投放。 | 如果您面临紧急投放的情况，欧盟MDD推出的“快速报告”机制为企业提供了灵活性。该机制允许制造商简化提交流程以加速合规认证，从而避免延长投放时间。 | 在进行欧盟市场投放前，医疗器械需要进行符合欧盟标准的认证，一般由第三方认证机构进行。针对中国制造商，要想在欧盟市场合规投放，需要确保其产品符合欧盟标准，如CE认证等。 |
需要注意的是，在MDR下，医疗器械的许可证费用增加了不少。对于新型产品，认证费用估计为15000欧元/件，这需要制造商在设计和研发阶段就进行预算和评估。MDR下的合规要求也更为严格，包括产品分类、技术文件、风险评估等方面的要求都更高于过去。国内企业需要在引进新技术的也需要熟悉MDR的合规要求，以确保产品在欧盟市场合法投放。