欧盟医疗器械法规涵盖四个主要主题：
1.分类
2.合格评定程序
3.技术文件
4.质量管理体系
分类
并非每一种医疗器械都是相同的，因此也不应被视为一个实体。因此，欧盟委员会将医疗器械分为不同的类别。不同的类别按它们施加的风险划分。低风险医疗器械应通过与高风险医疗器械不同的、不太复杂的合格评定程序。风险等级分为低I 级和高 III 级。
根据医疗器械法规，确定了以下风险类别：
– I 类，例如简单的伤口敷料。
– 具有测量功能的 I 类，例如无源口腔温度计。
– I 级无菌，例如无菌简单伤口敷料。
– IIa 类，例如短期矫正隐形眼镜。
– IIb 类，例如避孕套。
– III 类，例如集成医药产品的医疗设备。
合格评定程序
为了表明医疗器械符合适用的欧洲法规，必须执行正确的合格评定程序。合格评定程序取决于医疗器械的分类。
技术文件
医疗设备制造商必须确保拥有与其医疗设备相关的所需技术文件。技术文档包含所有可用于确定医疗设备是否符合适用的欧洲法规的文档。技术文档至少包含以下内容。
– 设备描述和规格（例如 UDI、风险等级、技术规格等）
– 有关标签和包装的信息。
– 使用说明。
– 有关制造过程的信息。
– 有关所有生产地点的信息。
– 证明符合一般安全和性能要求的文件。
– 收益风险分析。
– 有关所有测试结果和分析的文档。
– 关于（预）临床数据的文档。
- 质量管理体系
质量管理体系
制造医疗器械时，它们通常是批量生产的。为了确保系列生产的所有医疗器械符合适用的欧洲法规，制造商需要实施质量管理体系(QMS)。例如，根据 ISO 13485:2016。通过这种方式，可以确定系列生产的所有医疗器械的合规性推定。
