上海三类医疗器械许可办理须知,流程和条件详解

2024-11-14 07:00 183.195.103.14 1次
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医疗器械,二类医疗,公司注册,公司收转
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产品详细介绍

上海办理三类医疗器械经营许可证的要求:

1、有办公场地和仓库,其中办公地址大于100平米,仓库地址大于60平米,如果有体外诊断试剂需要有冷库,且大于40立方米;

2、有三名相关的人员,需要有临床,医疗专业的证书(低要求计算机专业);

3、有所经营的产品的产品证书;

4、其他相关的法律法规要求。


上海办理三类医疗器械经营许可证需要的资料:

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》;

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》;

3、申请报告;

4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件;

5、经营场所、仓库布局平面图;

6、拟法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。


办理上海三类医疗器械经营许可证流程

1、企业申请:需要向相关部门提交申请表,并且上传办事指南要求的材料的附件,并提交申请材料;

2、网上审核:几个工作日内会有预审消息回复,企业可以输入密码在相关网站上查询;

3、资料提交:预审初审通过之后,携带资料到当地的受理部门提交资料;

4、现场核验:自受理之日开始,需要管理部门到场核验。核查通过之后审批;

5、网上公示:需要在相关的网站上公示信息,并且由市局食品监管部门管理行政审批服务中心颁发证件。


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