如何在闵行新办二类医疗器械备案？要哪些材料？
第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，无论是线上销售还是实体店销售二类医疗企业（比如口罩、体温计），都需要进行备案。每类经营不同类型的医疗器械。
二类医疗器械备案所需资料
企业向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，填写《医疗器械经营企业许可证（开办）申请表》，并提交以下材料：
1、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；
2、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；
3、企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；级、中级、初级技术人员的比例情况表；
4、拟生产产品范围、品种和相关产品简介；生产场地证明文件
5、主要生产设备和检验设备目录；
6、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；
7、生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。
| 成立日期 | 2021年04月23日 | ||
| 法定代表人 | 程龙 | ||
| 注册资本 | 100 | ||
| 主营产品 | 公司注册，公司注销，执照收转，审计报告，办理各类许可证：如食品经营许可证，人力资源许可证，劳务派遣许可证，广播电视节目制作许可证，icp经营许可证，edi经营许可证，进出口权等.. | ||
| 经营范围 | 一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；企业管理；企业管理咨询；社会经济咨询服务；市场营销策划；企业形象策划；品牌管理；商标代理；广告设计、代理；广告发布（非广播电台、电视台、报刊出版单位）；广告制作；市场信息咨询与调查（不得从事社会调查、社会调研、民意调查、民意测验）；计算机系统服务；会议及展览服务；信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）；礼仪服务；图文设计制作；项目策划与公关服务；互联网销售（除销售需要许可的商品）；税务服务；财务咨询；商务代理代办服务；人力资源服务（不含职业中介活动、劳务派遣服务）；个人商务服务（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）。 | ||
| 公司简介 | 上海宏帮企业发展有限公司是一家以诚信服务为基准，致力于中小企业健康发展为目标的良心企业。十年的行业经验，用我们的知识带给您不一样的服务。本公司主营业务有：公司注册变更，注销转让，商标注册，广播电视节目制作许可证，人力资源许可证，劳务派遣许可证，各类食品经营许可证等新办。可免费咨询各类工商财税知识。期待和您的合作！ ... | ||
