上海金山办理二类医疗器械备案的流程
迷彩企业管理（上海）有限公司是一家致力于为医疗器械制造企业提供完善的备案服务的专家公司。本文将为您详细介绍在上海金山区进行二类医疗器械备案的流程。
第一步：资质准备
在进行备案前，企业需要准备以下资质文件并保证其真实有效：
企业法人营业执照副本； 企业医疗器械生产许可证和医疗器械经营许可证； 产品说明书、技术标准、检验报告等相关资料。
还需保证产品名称、型号、规格等信息的准确无误。
第二步：备案申请
备案申请需要通过国家药监局医疗器械备案管理系统进行，具体流程如下：
企业在系统注册并登录； 根据系统提示填写备案申请信息； 按照系统要求上传资质文件和产品相关资料； 提交备案申请。
申请提交后，国家药监局将进行初审。初审通过后，企业需缴纳备案费用并提交纸质备案申请材料至国家药监局所在地医药监督管理部门办理后续程序。
第三步：备案审批
备案审批由国家药监局和所在地医药监管部门联合进行。具体程序如下：
| 环节 | 内容 | 时限 |
|---|---|---|
| 医药监督管理部门 | 查阅纸质备案申请材料，进行备案审核，并出具备案审核意见 | 10个工作日 |
| 国家药监局 | 根据医药监督管理部门出具的备案审核意见，进行审批并出具备案证书 | 30个工作日 |
第四步：备案后续
备案完成后，企业需要在备案管理系统中及时更新产品信息，如产品规格、组成、注册代理等。在销售二类医疗器械时，还需要遵守国家相关法规和标准，确保申请备案的产品质量和安全性。
常见问题
1.备案费用如何计算？
备案费用根据备案审核机构和产品的不同而有所差异，在备案申请时会自动生成备案费用，企业可以在提交备案申请前查看。
2.备案失败如何处理？
若备案审核意见为不通过，企业可针对不通过的原因进行整改后重新申请备案。
3.备案与注册有什么区别？
备案和注册都是针对医疗器械的管理制度，备案是指将已获得生产或经营许可的医疗器械产品信息登记在备案管理系统中，以供医疗机构和其他企业在购买、销售时进行查询和确认，而注册则是指在获得生产或经营许可后，向国家药监局递交注册申请，经过审核后批准上市。
