上海三类医疗器械许可证怎么办理?有哪些步骤

上海三类医疗器械许可证怎么办理 有哪些步骤

作为医疗器械企业，取得许可证是非常重要的，也是必要的。这里我们主要介绍上海三类医疗器械许可证的办理流程和相关材料。医疗器械的分类一般分为三类，根据不同的类别办理手续也是不同的。

一、上海三类医疗器械许可证是什么

在医疗器械领域，三类医疗器械是指对人体进行诊断、预防、治疗或者影响人体生理机能的医疗器械。根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例(2014年)》的规定，三类医疗器械的生产和销售必须要取得许可证，这就是上海三类医疗器械许可证。

二、上海三类医疗器械许可证办理需要准备哪些材料

1. 单位基本情况证明材料（营业执照、组织机构代码证、税务登记证等）原件、复印件。

2. 产品注册申请表 需由厂家或其授权代理人提交。

3. 产品研发材料 包括三类医疗器械产品的产品总说明、技术规格、设计图纸等文件材料，产品样机 (只在必要时要提供)。

4. 产品检验材料 三类医疗器械产品的检测报告、检测机构的授权证书、检验机构的协议和其它有关材料。

5. 生产许可证明 由生产企业提交。

6. 品保体系文件 三类医疗器械企业的品质保证协议、质量手册等品质体系文件（如ISO13485, GMP, CMD等）。

7. 产品的说明书、标签、包装、广告材料、使用说明书、说明咨询

8. 其他材料 如授权书、委托书等。

以上就是准备上海三类医疗器械许可证所需的基本材料,可能也会因为各省、市的规定所不同，在签署咨询服务协议后，的企服顾问会根据您所在地提供详细的及时的材料要求。

三、上海三类医疗器械许可证的流程

1.备案 需要先将产品备案，备案后确定产品的类别，才能向药监部门提出申请三类医疗器械许可证。

2.审核 国家药监局将收到的申请材料进行审核，审核过程一般在6个月左右。

3.现场检查 如果审核通过，药监部门会组织对企业进行现场审核。企业需在药监检查中获得通过才能申请许可证。

4.颁证 经过审核、检验和审批后，国家药监局颁发上海三类医疗器械许可证。

下面是一些常见的问题及其解答

问 怎么样去了解刚开始的产品备案流程

答 一般来说，可以先看国家食品药品监督管理总局官网，或者在当地卫生局直接咨询。

问 三类医疗器械的审核需要多长时间

答 审核一般需要6个月左右，如果涉及到交涉等情况可能会延长。

问 一个企业可以申请多少个三类医疗器械许可证

答 按照规定，一个企业可申请多个三类医疗器械许可证，必须是与企业经营业务相关的产品。

在医疗器械领域，各式设备的研发、生产，向市场销售产品是一个系统的过程。其中取得上海三类医疗器械许可证是一个非常必要并且重要的步骤。希望企业可以在办理时可以充分了解各流程，避免出现一些问题。如有问题随时可以联系道商企业服务中心寻求咨询，我们将会尽力为您解决问题。