上海申请二类医疗器械备案的程序

上海申请二类医疗器械备案的程序

随着人们对健康的关注度不断提高，医疗器械的需求量也在不断增长。医疗器械需要经过备案才能上市销售，而备案的程序也是一个繁琐的过程。本文将为大家介绍上海申请二类医疗器械备案的注册材料及流程，并结合相关的知识和问答为大家提供更为详细的信息。

产品服务介绍

医疗器械是指提供治疗、预防疾病、诊断疾病、监测疾病等用途的设备、仪器、器具、材料或其他类似物品。按照国家食品药品监管局的规定，医疗器械分为三类一类、二类、三类。

其中，二类医疗器械是指需在医疗机构使用，但对人体风险较低的医疗器械。例如一些光疗设备、注射器、输液器等。而三类医疗器械则指对人体风险较高的医疗器械，例如 心脏起搏器、人工关节、缝合线等。

为了保证医疗器械的安全性、有效性与可靠性，医疗器械需要经过备案才能上市销售。下面我们将详细介绍上海申请二类医疗器械备案的注册材料及流程。

注册材料

1. 备案申请表格 备案申请表格是备案申请的基础，申请人应当根据具体情况填写详细的备案信息，并加盖公章。

2. 产品技术文件产品技术文件是申请人对备案产品的技术特性、性能、适用范围、使用方法、原理等方面的详细介绍。一般包括产品说明书、检验报告、质量控制手册等。

3. 生产企业的营业执照副本及组织机构代码证申请人应当提供生产企业的营业执照副本及组织机构代码证等，证明生产企业的合法性。

4. 医疗器械注册证明文件 如果备案申请的医疗器械已经获得医疗器械注册证明，申请人应当提供医疗器械注册证明文件。

5. 委托书 如备案申请人是委托他人分别代为办理备案手续，需提供委托书，证明委托关系。

6. 其他相关证明材料 根据备案的具体情况，还需提供其他相关证明材料。

注册流程

1. 提交备案申请备案申请人将备案申请表格及相关材料提交食品药品监督管理部门，经过初审后，如材料齐全，备案费已缴纳到位，则进行受理。

2. 技术评审 食品药品监督管理部门通过对备案申请资料和相应技术报告的审核，确定备案申请的医疗器械符合国家相关规定。

3. 检验验证 对备案申请的医疗器械进行检验验证，验证结果为合格。

4. 发布备案证书 备案资料审核工作结束后，若医疗器械符合要求，则发放备案证书。

5. 更新备案信息 备案证明文件的颁发并不代表备案流程的结束，备案持有人要继续按照备案证书规定更新和确认备案信息。

知识

备案证书的有效期

备案证书的有效期为五年，自发证之日起算。有效期届满前30天内，备案持有人可以向备案核准机构申请延期，并提交相关证明材料。符合要求的，备案核准机构给予延期。

备案证书的许可内容

备案证书中应当注明医疗器械备案的名称、型号、规格、适用范围、结构和性能、有效期、备案编号等内容。

备案证书的使用范围

备案证书是备案持有人进行销售、使用医疗器械的法定证明，仅适用于备案证书中注明的医疗器械，不得代替医疗器械注册证明，在其他医疗器械许可证件和资质要求方面进行代替。

问答

1.备案和注册有区别吗

备案和注册都是医疗器械准入许可，但备案是在医疗器械注册证明之后进行的，备案的范围不包括三类医疗器械，注册是对三类医疗器械进行的严格审批和许可。

2.备案证书是否可以在

备案证书是备案持有人进行销售、使用医疗器械的法定证明，但备案证书的使用范围于备案证书中注明的医疗器械，不适用于其他医疗器械。

3.备案证书的有效期是多久

备案证书的有效期为五年，有效期届满前30天内，备案持有人可以向备案核准机构申请延期。