欧洲医疗器械警戒系统

警惕意味着警惕可能的危险或困难。医疗器械警戒系统旨在收集有关医疗器械上市后事件或不良事件的信息，并在适当情况下分发或传播此类信息，以防止不良事件发生。

它旨在简化使用该设备的欧洲成员国直接、早期和协调地实施现场安全纠正措施(FSCA) 的过程。

医疗器械警戒系统和报告的重要性

警戒作为欧盟 MDR 和 IVDR第七章的主要议题之一进行讨论，第 87-92 条和第 82-87 条分别构成了医疗器械警戒系统。适用于相同的指南是 Meddev2.12-1，修订版 8。这也是EN ISO 13485条款 8.2.3（向监管机构报告）的要求。

这表明医疗器械制造商必须有一个专门的系统来管理警戒活动，称为医疗器械警戒系统。

制造商或 EAR有义务在医疗器械的特性和性能发生任何恶化或使用说明中存在任何不足之处时通知主管当局，这些情况可能导致或已经造成死亡或严重的患者或使用者健康状况的恶化以及导致制造商将医疗器械撤出市场的安全原因。

事故报告系统

制造商将通过外行、分销商或医疗保健专业人员或主管当局本身收到事故报告。收到事件报告后，制造商必须向主管当局发送初步报告，之后制造商有义务就所报告的事件进行调查。

调查可能会导致制造商进行风险评估，并通过现场安全通知 (FSN)立即向用户执行现场安全纠正措施(FSCA)。之后，*终报告将发送给主管当局，其中除了向用户发出安全警报外，还会说明所采取的纠正措施。在这种情况下，如果制造商没有对事件报告采取任何行动，他们必须在提交给主管当局的*终报告中提供理由。

所有报告都应以电子方式进行。

应根据以下标准向有关当局提交 MedDev医疗器械警戒系统报告：

• 如果事件发生，必须提交医疗器械警戒系统报告。

• 该设备被认为是任何事件的促成因素；

• 该事件导致或可能已经导致患者、用户或其他人死亡，或者患者、用户或其他人的健康受到严重伤害或恶化。

需要报告什么？

• 设备特定报告——导致或可能导致死亡或健康状况严重恶化的医疗设备的劣化或故障，

• FSCA 报告——已经过 FSCA的医疗器械，如医疗器械退货、修改等。

• 使用错误——需要报告可能导致死亡或严重健康恶化的用户错误。

• 定期报告——一些事件适合使用定期报告来报告。

• 趋势报告——当事件的频率或严重性在统计上增加时使用的一种报告类型，这些事件不是严重事件，或者是预期的不良副作用，可能对收益风险分析产生重大影响，并且可能导致对患者、用户或其他人的健康或安全造成或可能导致风险，这些风险在权衡预期利益时是不可接受的。