上海二类医疗器械备案是从事医疗类产品销售所需资质 ，那么上海二类医疗器械备案难度大吗？下面小编带你一起了解下。
人员要求1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责人
上海医疗器械备案注册地址要求
1、办公面积不少于30平方 2、仓库面积不少于15平方 3、含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方
上海二类医疗器械备案办理材料要求
1. 医疗器械经营许可申请表 2. 营业执照副本复印件 3. 企业法定代表人企业负责人、质量管理人员身份、学历、职称证明复印件4. 企业组织机构与部门设置说明 5. 企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图、产权证明及房租租赁合同复印件 6.申报材料真实性自我保证说明 7. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 8. 企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录 9.经办人授权证明 10. 企业公章
二类医疗器械备案办理流程
1、进入上海市市场监管局二类医疗器械服务平台，可查看所有办理细节。
2、使用法人账户登录，即公司注册使用的账户二类医疗器械经营备案，由于与公司信息关联才能正常办理。
3、审核通过后即可出具二类医疗备案证明，自行打印(黑白)，并张贴在营业场所显著位置。
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