上海代办申请医疗器械许可证流程及费用【二类】
医疗器械的许可证是医疗器械进入市场的重要证明，任何企业想要在上海地区销售医疗器械，都需要先拥有许可证。本文将针对二类医疗器械的申请流程和费用进行介绍，为企业提供一系列专业的代办服务。
申请流程
Step 1 申请前准备
在申请之前，企业需要提前准备相关材料，包括企业营业执照、公司章程、产品注册证明、产品说明书、医疗器械生产许可证、ISO认证证书、气压容器认证证书等。
Step 2 提交申请材料
企业需要把准备好的材料递交给上海食药监局，根据材料的真实性和完整性进行审核，并在3个工作日内颁发受理通知书。
Step 3 初审
经过审批之后，上海食药监局将对企业和产品进行初审，该步骤的时间周期约为30个工作日。
Step 4 现场检查
对于需要现场检查的企业，上海食药监局将组织专业人员进行审核，主要检查企业的生产、质量控制、设备和环境等情况。
Step 5 审批
经过前几个步骤之后，上海食药监局将根据审核结果进行审批，并在60天左右内颁发医疗器械二类许可证。
费用介绍
医疗器械许可证的申请费用包括两个部分 政府收费和承办代理公司收费。
政府收费主要包括申请费和证书印刷费，申请费标准为2000元/件，证书印刷费标准为1000元/份。
承办代理公司收费则根据不同具体情况进行定价。我司作为一家专业的代理公司，一般会根据企业的资质、产品种类和代办服务内容等方面进行评估，提供一系列具体的定价方案，协助企业完成许可证申请流程。
申与城提供的服务
申与城上海企业发展有限公司是专业的医疗器械代理机构，我们提供一站式许可证申请服务，包括提供场所、注册证和医学专业的人员、提供代理服务等。我们的团队由一批的医疗器械专家组成，拥有丰富的技术经验和全面的法规知识，能够为企业提供专业、高效的代办服务。
常见问题
1. 什么是医疗器械二类许可证
医疗器械二类许可证是由上海市食品药品监督管理局颁发的许可证，是医疗器械进入中国市场的重要准入证明。二类医疗器械是指经过注册管理，主要用于诊断、治疗、监护、治疗辅助或生命支持等用途的医疗器械。
2. 如何选择代办公司
选择合适的代理机构有助于企业的许可申请顺利进行。建议企业选择具有一定规模和实力的代办公司，拥有较高的专业水平和丰富的经验，能够提供一站式的代办服务。同时，代理公司也需要对企业保密及时沟通。
本文对上海代办申请医疗器械许可证流程及费用【二类】进行了详细介绍，同时也介绍了申与城提供的专业代理服务。我们将继续秉持专业诚信、高效务实的理念为企业提供优质的服务，为企业做好医疗器械许可证的申请工作。
