【上海三类医疗器械经营许可证代办，提供人员+地址+二类备案】

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概述

上海市政府出台了一系列以推进“四个市场”建设为主线的政策文件，其中从2019年1月1日起，全面实施了第三类医疗器械监管工作。对于第三类医疗器械的生产、流通、使用环节都有了更独具特点的监管要求。按照相关政策规定，企业开展第三类医疗器械经营需要获得上海市第三类医疗器械经营许可证，这对许多初创和中小企业来说是一个门槛。财立来（上海）财务咨询有限公司业务一部专门提供上海第三类医疗器械经营许可证代办服务，免去您费力的审核、申请、审核等繁琐程序，为您的企业发展保驾护航！

专业知识

1. 第三类医疗器械是什么

第三类医疗器械是指用于人体预防、诊断、治疗的医疗器械。按照功能和风险等级分为9类，第三类医疗器械是高风险的医疗器械。包括高风险级的镇痛泵、半自动体外除颤器、动脉血气分析仪等；中风险级的胆管镜、输尿管镜、软骨植入物等；低风险级的血压计、血糖计、吸氧机等医疗器械。

2. 第三类医疗器械经营许可证的申请条件是什么

根据《医疗器械监督管理条例》的相关规定，申请单位需要符合以下条件

（1）依法注册成立的企业，有固定经营场所、符合国家和本市有关法律、法规的规定并具有相应的生产、经营、运输、储存、使用等条件；

（2）设立有专门机构或采取其他有效措施，确保产品的质量安全；

（3）有进行医疗器械生产或者经营活动的必要技术能力和管理经验；

（4）提供有关产品的技术文件和管理制度等材料，符合国家有关标准和规范；

（5）诚信经营，未受到质量监督、环境保护、税收、安全生产等法律法规及行政规章的****。

3. 第三类医疗器械经营许可证的有效期是多久

《医疗器械监督管理条例》规定，第三类医疗器械经营许可证有效期为5年。

问答

Q1  如何办理上海第三类医疗器械经营许可证

A1  具体步骤包括编制申请材料→提交申请→初审→现场检查→复审→核准发布，具体步骤可参考相关政策文件。财立来业务一部提供代办服务。

Q2  如果申请被驳回了，应该怎么办

A2  如果被驳回，需要根据提供的驳回理由进行整改，重新提交材料进行审核。

Q3  如果已经获得许可证，需要注意什么事项

A3 获得许可证后，需要严格按照质量管理标准、法律法规要求开展生产和经营活动，并定期进行质量管理体系审核和现场检查，确保产品质量安全。需要及时办理资质变更、备案等相关手续。