医疗器械网络销售备案手续是哪些

　　一、事项编码

　　001

　　二、适用范围

　　辖区内医疗器械生产、经营企业。

　　三、事项类型

　　其他职权

　　四、设立依据

　　1. 《医疗器械网络销售监督管理办法》国家市场监督管理总局令第38号第七条 从事医
疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器
械生产经营企业。法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外。第八条 从事医疗器械网
络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或者主要负责
人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者
非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事
先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的，应当及时变更备
案。第九条 从事医疗器械网络销售的企业，应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务
第三方平台开展医疗器械网络销售活动。

　　五、受理机构

　　市场监督管理局

　　六、决定机构

　　市场监督管理局

　　七、办理条件

　　（一）准予批准的条件：

　　1 .依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。

　　2. 法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外。

　　（二）不准予批准的情形：

　　1．申请单位没有按申请材料要求提供相应材料，未按要求提出网上申请的。

　　（三）其他需说明的情形：

　　无审批数量的限制。