根据中国药监局相关规定，医疗器械注册申请需要提供以下资料：
产品风险分析资料、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书以及标签样稿、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件以及其他证明产品安全、有效所需的资料。
药品监督管理部门收到申请后会对资料进行审核，根据不同情况作出相应处理。如果申请资料齐全、符合形式审核要求，会受理申请；如果资料存在错误，可以当场更正；如果资料不齐全或不符合形式要求，应当告知申请人需要补正的内容，并在规定期限内补正；如果申请事项不属于该机关职权范围，会告知申请人向相关机关申请。药品监督管理部门会出具受理或不予受理的通知书。申请人在规定期限内未缴纳费用视为主动撤回申请。
在技术审评过程中，如果需要补正资料，技术审评机构会一次告知需要补正的全部内容，并要求申请人在1年内提交补充资料。申请人逾期未补充资料的，技术审评终止，药品监督管理部门作出不予注册的决定。
申请人可以在行政许可决定作出前向药品监督管理部门申请撤回注册申请，并说明理由。药品监督管理部门同意撤回申请后，终止注册程序。但如果在审评、核查、审批过程中发现申请人涉嫌隐瞒真实情况或提供虚假信息等违法行为，申请人不得撤回医疗器械注册申请。如果有证据表明注册申请资料可能虚假，药品监督管理部门可以中止审评审批，经核实后根据核实结果继续审查或不予注册。
在医疗器械注册申请审评期间，如果拟作出不通过的审评结论，技术审评机构应告知申请人不通过的理由，并允许申请人在15日内提出异议，异议内容**于原申请事项和原申请资料。技术审评机构结合申请人的异议意见进行综合评估并反馈申请人。受理注册申请的药品监督管理部门应在技术审评结束后作出是否批准的决定。符合安全、有效、质量可控要求的将准予注册，并发给医疗器械注册证。不予注册的将书面说明理由，并告知申请人享有申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
医疗器械注册证有效期为5年。如果注册申请存在无法证明产品安全、有效、质量可控性的研究结果、质量管理体系核查不通过、注册申请资料虚假、注册申请资料内容混乱或与申请项目不符等情形，药品监督管理部门将作出不予注册的决定。
对于需要听证的行政许可事项，药品监督管理部门应当进行公告并举行听证，涉及申请人与他人之间重大利益关系的医疗器械注册申请，药品监督管理部门在作出行政许可决定前应告知申请人和利害关系人享有要求听证的权利。
药品监督管理部门可以对治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及应对公共卫生事件等紧急需求的医疗器械作出附条件批准决定。附条件批准的医疗器械需要在上市后收集相关数据并进行监测与评估，采取主动措施来管控风险，并在规定期限内完成研究并提交相关资料。如果注册人逾期未完成研究或无法证明其受益大于风险，应及时申请注销医疗器械注册证。
对于尚未列入分类目录的新研制医疗器械，申请人可以直接申请第三类医疗器械注册，也可根据分类规则进行类别确认后申请注册或备案。
已注册的医疗器械如果管理类别由高类别调整为低类别，则注册证仍然有效，需要延续的应提前申请延续注册或备案。如果管理类别由低类别调整为高类别，则需要申请注册，并按规定时限完成调整。
如果医疗器械注册证及其附件遗失或损毁，注册人可以向原发证机关申请补发。
在注册申请审查过程中或批准后发生专利权纠纷的情况下，应当按照有关法律、法规的规定处理。
