一类医疗器械广告审查表办理需要哪些材料

 一类医疗器械广告审查表办理需要哪些材料

为确保医疗器械广告的合法、安全、有效，广告主在广告发布前应申请医疗器械广告审查。

以下为一类医疗器械广告审查申请要求和材料： 

 一、办理要求 

 1. 审查费用：根据相关规定收取。 

 2. 申报单位要求： 

 （1）申请人应为具有企业法人资格的医疗器械生产、经营企业或者代表医疗器械生产、经营企业进行广告发布的单位。 

 （2）申请人应能够证明其所发布的广告符合相关规定，且经国家药品监督管理局（以下简称“”）或省级食品药品监督管理局（以下简称“省级局”）认证的医疗器械。 

 二、申请材料 申请材料应包括以下内容： 

 1. 申请表：必须提供书面申请表，详细描述申请内容。 

 2.产品注册证明：提供医疗器械产品注册证书副本，证明其符合或省级局规定的医疗器械的质量、安全、有效性要求。 

 3. 广告内容：提供广告文字、图形、图片或视频以及广告发布方式等信息。 

 4.说明材料：提供相应的说明材料，如不同于获批的产品适应症、适应症外使用、禁忌、不良反应等信息。 

 5. 其他相关材料：如机构法人证明、委托代理人授权委托书等。 

 注：申请人应向或省级局提交完整的申请材料，并按照要求支付审查费用。审查期限为10个工作日。 

 表格如下： |申请材料|备注| |:----|:----||申请表|详细描述申请内容||产品注册证明|证明医疗器械符合或省级局注册标准||广告内容|提供广告文字、图形、图片或视频及发布方式等||说明材料|如适应症、禁忌等信息||其他相关材料|委托代理人授权委托书等|