上海公司需了解二类器械备案申请时问题解析

　　二类医疗器械备案申请条件和申请要求

　　如果经营二类医疗器械，你不知道怎么去备案，建议你好好的了解一下，二类医疗器械
备案的重要性。还有二类医疗器械备案申请条件和申请要求。

　　什么是二类医疗器械备案？

　　从事二类医疗器械经营的企业，必需要向当地药品监督管理部门提交申请备案，成功备
案后，企业才能合规经营，其实简单点来说，就是医疗器械备案人依照法定程序向药品监督
管理部门提交备案资料，药监管部门对所提交的备案资料进行存档备查的活动。

　　医疗器械经营许可证办理需满足的条件：

　　只有企业法人营业执照才能办理，实际办公场地，GSP软件，质量负责人，仓库，配合
到场，仓库需要布置、制度上墙、三色五区标识 、货架地垫准备......其中真实办公状态
、真实办公室加仓库、有一定面积要求，质量负责人(医学、生物、化工、计算机)等相
关本科毕业，GSP医疗软件，库管人员须持有健康证等。

　　医疗器械经营许可证的政策变化：

　　自2020年6月左右办公室加仓库面积由以前的加一起160平以上，仓库面积单独大于60平
米改为不做具体面积要求，根据企业经营情况判断(按照言成商务多年经办经营建议一般为6
0-80平左右，仓库建筑面积大于20平米，当然具体面积大小还是要根据经营种类及数量而定
)。

　　医疗器械经营许可证办理流程：

　　申请人提交申请资料到相关部门--相关部门受理申请人的申请--到实际场地进行勘察以
及对产品进行审核--准予颁发三类医疗器械许可证。

　　医疗器械许可证相关数据：

　　截止2021年，全国医疗器械经营企业超过120万家，对比上一年度，增加了超过20万家
。另外，根据国内某搜索平台数据显示：“医疗器械经营许可证”日均搜索量500次以
上，年度搜索量超过20万次。