为推进我市医疗器械UDI全域试点工作,依照相关法律法规要求,我市境内第二类医疗
器械/体外诊断试剂注册申请工作进行部分调整,自2021年4月1日起,注册申请人或注册人
在我市申请医疗器械产品首`次注册、延续注册、变更注册时,须在申请表中增加填报拟申
请注册产品标识码(DI码)。
本次通告正式明确了实施时间和范围,标志着在UDI落地实施上更进一步。
UDI(医疗器械唯一标识)是一种在医疗器械产品或者包装上附载的,由数字、字母或
者符号组成的代码,用以对医疗器械进行唯一性识别,由产品标识(DI)和生产标识(PI)
两部分组成。
其中,DI编码是企业所有产品的静态标识,包含产品注册证号、产品规格、型号、产品
包装层级等。《医疗器械唯一标识系统规则》中明确要求DI数据必须到产品的小包装单元。
注册人需要对数据的准确性、唯一性进行负责。
医疗器械许可证三类申办流程:
1、查名;
2、办理营业执照;
3、变更经营范围(添加二类,三类医疗器械经营范围);
4、申请人提交申请资料到相关部门;
5、相关部门受理申请人的申请;
6、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;
7、准予颁发医疗器械许可证三类。
医疗器械许可证三类申办材料:
1、相关医学专`业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质
量检测负责人);
2、质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历;(食品药监局老师过来场地
核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件,并本人到场);
3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证;
4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表;
5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书;
国家法律法规规定:《医疗器械经营许可证》有效期为5年,有效期届满需要延续的,
医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》
延续申请。
原发证部门应当按照法律法规的规定对延续申请进行审核,必要时开展现场核查,在《
医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的,准予延续
,延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定条件的,责令限期整改;整改后
仍不符合规定条件的,不予延续。逾期未作出决定的,视为准予延续。
上海医疗器械许可证三类申办流程
更新:2024-07-28 09:58 发布者IP:210.22.98.25 浏览:0次![](http://shop.11467.com/2022/10-08/3507566214.jpg)
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- 发布企业
- 上海道商企业服务中心商铺
- 认证
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产品详细介绍
法定代表人 | 卢玉丽 | ||
注册资本 | 100 | ||
主营产品 | 公司注册,代理记账,许可证审批,icp许可证,edi许可证,广播电视节目制作许可证,出版物经营许可证,文网文,商业特许经营备案,出版物经营许可证,呼叫中心许可证,海关进出口权疑难解决 | ||
经营范围 | 企业管理咨询,企业登记代理,知识产权代理,文化艺术交流与策划,商务信息咨询,经济信息咨询,市场信息咨询与调查(不得从事社会调查、社会调研、民意调查、民意测验),品牌策划,企业形象策划,公关活动策划,市场营销策划,会展服务,广告设计、制作、代理、发布,从事网络、信息、软件、计算机、数据科技领域内的技术开发、技术转让、技术咨询和技术服务,代理记账。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】 | ||
公司简介 | 上海道商企业服务中心,是经【工商行政管理局】核准、具有代企业登记资格的“企业服务机构”,致力于工商登记注册,财税代理、增值电信许可证办理等业务。与各经济园区、工商税务始终保持良好的协作关系,为大家提供便利、专*的服务,优惠的政策。公司坐落于浦东繁华商业区,地铁交通便利,其下更拥有多名企业注册顾问;如果在创业初期遇到工商注册,税务代理,增值许可证办理等相关事宜不甚了解,道商会为您提供免费咨询服务,给 ... |
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