上海医疗器械许可证三类申办流程

　　为推进我市医疗器械UDI全域试点工作，依照相关法律法规要求，我市境内第二类医疗
器械/体外诊断试剂注册申请工作进行部分调整，自2021年4月1日起，注册申请人或注册人
在我市申请医疗器械产品首`次注册、延续注册、变更注册时，须在申请表中增加填报拟申
请注册产品标识码(DI码)。

　　本次通告正式明确了实施时间和范围，标志着在UDI落地实施上更

　　UDI（医疗器械唯一标识）是一种在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或
者符号组成的代码，用以对医疗器械进行唯一性识别，由产品标识（DI）和生产标识（PI）
两部分组成。

　　其中，DI编码是企业所有产品的静态标识，包含产品注册证号、产品规格、型号、产品
包装层级等。《医疗器械唯一标识系统规则》中明确要求DI数据必须到产品的小包装单元。
注册人需要对数据的准确性、唯一性进行负责。

　　医疗器械许可证三类申办流程：

　　1、查名；

　　2、办理营业执照；

　　3、变更经营范围(添加二类，三类医疗器械经营范围)；

　　4、申请人提交申请资料到相关部门；

　　5、相关部门受理申请人的申请；

　　6、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；

　　7、准予颁发医疗器械许可证三类。

　　医疗器械许可证三类申办材料：

　　1、相关医学专`业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质
量检测负责人)；

　　2、质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历；(食品药监局老师过来场地
核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件，并本人到场)；

　　3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证；

　　4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表；

　　5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书；

　　国家法律法规规定：《医疗器械经营许可证》有效期为5年，有效期届满需要延续的，
医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》
延续申请。

　　原发证部门应当按照法律法规的规定对延续申请进行审核，必要时开展现场核查，在《
医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续
，延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后
仍不符合规定条件的，不予延续。逾期未作出决定的，视为准予延续。