上海申请二类医疗器械经营备案流程及费用，管理办法

上海申请二类医疗器械经营备案流程及费用，管理办法

作为专注于企业服务的品牌，申与城企业服务为医疗器械经营者提供了全方位的备案流程指导、费用明细以及管理办法。在本文中，我们将详细介绍上海申请二类医疗器械经营备案的全过程，并提供专业知识和细节指导，帮助您更好地进行备案申请。

一、申请流程

1. 准备资料

根据《医疗器械经营备案管理办法》的要求，申请备案需要准备以下资料：

- 法定代表人身份证明和授权委托书；

- 医疗器械生产和经营备案申请表；

- 医疗器械生产和经营场所相关证明材料；

- 与备案医疗器械相关的质量管理体系文件；

- 货物购销合同、分销协议或委托协议等相关合同文件。

2. 在线申请

将准备好的资料提交至上海市食品药品监督管理局（以下简称“上海市监管局”）在线备案系统，填写申请表格并上传相关证明文件。在提交申请后，需等待上海市监管局的审核。

3. 审核与审批

上海市监管局收到备案申请后，将进行资料核实和评估，包括场所的合规性、质量管理体系的完备性等。如果资料符合要求，将会发放医疗器械经营备案证书；如果资料不符合要求，则需补充或修改相关资料，并重新进行审核。

4. 缴纳费用

申请备案还需要缴纳一定的费用。备案申请费标准为1300元/件。费用可通过银行转账或线上支付完成。

二、管理办法

上海市对医疗器械经营备案的管理办法主要包括以下几个方面：

1. 医疗器械库存管理

备案医疗器械的库存数量必须与备案证书上的核定数量相符，不得超过核定数量。备案医疗器械的入库、出库等操作必须记录并保留至少5年。

2. 质量管理要求

备案经营者需要建立完备的质量管理体系，并按照相关法律法规，执行质量控制、追溯、不良事件报告等制度。

3. 监督检查

上海市监管局将定期对备案医疗器械经营者进行监督检查，对其质量管理体系、备案手续、库存管理等进行抽查和核实。

4. 备案变更

备案医疗器械经营者如果需要变更备案证书信息，如经营场所、负责人等，需及时向上海市监管局申请变更并提供相关证明材料。

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专业知识解答

1. 二类医疗器械经营备案和一类医疗器械经营备案有什么区别？

二类医疗器械经营备案适用于非高风险、非注射类的临床诊断、治疗或监测用医疗器械。而一类医疗器械经营备案适用于高风险或注射类的医疗器械。备案的流程和管理要求在某些方面有所差异。

2. 备案证书有效期是多久？

备案证书的有效期为3年。在有效期届满前，备案经营者需要提前90天提出续展申请，以确保备案证书的持续有效。

3. 备案经营者是否需要拥有医学专业背景？

备案经营者本身不一定需要拥有医学专业背景。根据管理办法的要求，备案经营者需要具备的是对医疗器械的相关知识和经验，并建立完备的质量管理体系。

以上是关于上海申请二类医疗器械经营备案流程及费用、管理办法的详细介绍。申与城企业服务将一直致力于为医疗器械经营者提供全方位的备案申请指导和专业服务，帮助您顺利完成备案并合规经营。如需了解更多信息，请联系我们的客服人员。