如何申请上海二类医疗器械备案分析？

上海二类医疗器械备案如何申请分析分析

医疗器械行业是一个政府管控比较严格的一个行业，而口罩属于二类医疗器械，必须要取得二类医疗器械备案才能允许经营。那么，有关2021年二类医疗器械需要备案吗?第二类医疗器械备案要求有哪些?一起来看看吧。

办理二类医疗器械备案的条件

（一）质量人员三名，医药学相关业（护理业可以），男70岁以下，女65岁以下，质量负责人大专以上学历并有3年以上医疗器械经营质量管理经验，质量管理机构负责人与验收员中专以上学历，不能兼职

（二）提供个人简历、身份证原件的复印件（1：1大小）；

（三）学历证书原件的复印件（1：1大小），提供学信网上学历证明情况；

（四）对应人员的实名认证联系方式，邮箱。

一、申请资料准备：

1. 企业法人营业执照副本、法定代表人（非法定代表人则其他相关人员的授权书）及相关身份证明复印件；

2.许可申请书，包括填写的《上海市二类医疗器械经营许可证申请表》、二类医疗器械库房图、企业内部体制机制描述及社会信誉情况的声明；

3. 办学场所或者办公场所的合法性材料和有效性材料。如原房屋使用权使用合同或者土地使用证书凭复印件及有效证明；

二、审核要求

1. 根据《中华人民共和国国家标准》对产品进行审核。对已生产年限大于5年的耗材需要重新递交验收检测报告;

2. 申请单位必须是符合《中华人民共和国企业法》规定的独立法人;

3. 申请者必须是依法正当合格的生物医学工程师或者医学工作者;

4. 需要递交库房图， 审核时将仔细考核库房的尺寸， 装修情况， 是否有划分不同板块， 是否有采集舱间，以及储存方式是否正常;

5. 企业需要能够凭依法正当的方式办理进出口手续。如从供应端得到原始凭证(如采购发票)时，必须能够凭正当方式将原始凭证留存;

6. 需要能够递交具体的企业部门之间工作流程图， 并根据运作流程中文实行内部体制改造;

三、办理所需材料

1、填写第二类医疗器械经营企业备案表；

2、企业营业执照复印件、公章以及法定代表人身份证、学历证等，必须为医药大学毕业的大专以上学历；

3、经营场及库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或租赁合同复印件，地址不能为住宅性质，需为临街商铺或写字楼；

4、其他相关资料，如经营设施、设备目录等。

注意：办理备案三个月内会进行实地核查，如开网店需要此证也需要有实际场地。北京区域可以全包（注册、业人员、场地、核查）。